Ei-farmakologinen interventio prekliinisen Alzheimerin taudin hoitoon
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: XuanwuH 2
Funktionaalisten elintarvikkeiden lisäravinteiden vaikutukset kognition ja neurokuvantamisen biomarkkereihin aikuisilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin neurodegeneratiivisten sairauksien muoto, joka johtaa dementiaan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä tähän tautiin.
Funktionaalista ruokaa pidetään mahdollisesti ei-lääkehoitona.
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät tutkimaan ginsenosidia, vihreän teen polyfenoleja ja meren kollageenipeptidiä sisältävän sekafunktionaalisen ruoan tehokkuutta kognitioon henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD).
Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua menetelmää käytettäessä funktionaalisten elintarvikkeiden ryhmän osallistujat ottavat sekavaikutteisia elintarvikkeita kolmen kuukauden ajan ja lumeryhmässä lumelääkettä.
Tämän jälkeen tutkijat selvittävät kognitiivisten toimintojen muutoksia.
Lisäksi hermokuvaustekniikan perusteella funktionaalisen ruoan säätelymekanismi väliin tulevassa SCD:ssä paljastuu aivojen muuttuneen toiminnallisen toiminnan näkökulmasta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tulokset auttavat ymmärtämään funktionaalisten sekaravinteiden terapeuttista vaikutusta varhaisen AD:n lääkkeettömänä hoitona ja selventämään edelleen mahdollista aivomekanismia, jolla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Alzheimerin taudille (AD) ei ole olemassa tehokasta hoitoa. Funktionaalista ruokaa pidetään nykyään mahdollisesti ei-farmakologisena interventiona, ja funktionaalisen ruoan täydentäminen voi vaikuttaa positiivisesti AD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan. On kuitenkin olemassa vain vähän olemassa olevia tutkimuksia, jotka koskevat useilla koostumuksilla varustettujen funktionaalisten elintarvikkeiden roolia kognition ja neurokuvantamisen biomarkkereissa subjektiivisen kognitiivisen heikkenemisen (SCD) kannalta.
Kuusikymmentä SCD-potilasta rekrytoidaan tähän kolmen kuukauden satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Jokaisessa ryhmässä oli kolmekymmentä osallistujaa. Funktionaalisten elintarvikkeiden ryhmän osallistujat syövät funktionaalisia elintarvikkeita sekoitettuna kolmen kuukauden ajan ja lumelääkeryhmän osallistujat lumelääkettä. Sen jälkeen tutkijat selvittävät muistimittojen muutoksia, mikä on ensisijainen tulos. Lisäksi funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) neuroimaging-tekniikan perusteella paljastetaan funktionaalisten elintarvikkeiden sekaravinteiden säätelymekanismi väliin tulevassa SCD:ssä aivojen muuttuneen toiminnallisen toiminnan näkökulmasta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tulokset ovat hyödyllisiä funktionaalisten sekaravinteiden terapeuttisen vaikutuksen ymmärtämisessä prekliinisen AD:n ei-lääkehoitona ja mahdollisen aivojen mekanismin edelleen selvittämisessä, joilla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-79-vuotiaat, oikeakätiset ja mandariinikiinaa puhuvat aiheet;
- itse kokenut jatkuva kognitiivisen kapasiteetin heikkeneminen verrattuna aiemmin normaaliin tilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan;
- normaali ikä-, sukupuoli- ja koulutussovitettu suorituskyky standardoiduissa kognitiivisissa testeissä;
- muistihäiriöön liittyvät huolet (huolet);
- ei täytä MCI:n tai dementian kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- aivohalvauksen historia;
- vakava masennus (Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä > 24 pistettä);
- muut keskushermoston sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, kuten Parkinsonin tauti, kasvaimet, enkefaliitti ja epilepsia;
- traumaattisen aivovaurion aiheuttama kognitiivinen heikentyminen;
- systeemiset sairaudet, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, kuppa ja HIV;
- aiempi psykoosi tai synnynnäinen henkinen kasvun hidastuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalisten elintarvikkeiden sekaryhmä SCD:n kanssa
Kolmekymmentä osallistujaa tässä ryhmässä syö funktionaalisia elintarvikkeita kolmen kuukauden ajan.
|
Tässä projektissa satunnaisen, kaksoissokeuden ja kontrollin menetelmällä funktionaalisten elintarvikkeiden sekaryhmän osallistujat ottavat kolmen kuukauden ajan funktionaalisia elintarvikkeita, joiden pääkoostumukset ovat ginsenosidi, vihreän teen polyfenolit ja merellinen kollageenipeptidi.
Sen jälkeen neuropsykologisia testejä ja neuroimaging-biomarkkereita verrataan funktionaalisten elintarvikeryhmien ja lumeryhmien välillä.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä SCD:llä
Kolmekymmentä osallistujaa tässä ryhmässä saa lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
|
Tässä projektissa, jossa käytetään satunnaista, kaksoissokeutta ja kontrollimenetelmää, lumelääkeryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Sen jälkeen kognitiivisia muutoksia ja neuroimaging-biomarkkereita verrataan funktionaalisten elintarvikkeiden ryhmän ja lumeryhmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertailevat muistimuutoksia Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -asteikon perusteella kahdessa ryhmässä funktionaalisten elintarvikkeiden sekaravintolisän terapeuttisen tehokkuuden selvittämiseksi.
AVLT:n mittakaava keskittyy muistialueeseen, erityisesti AVLT-pitkän viivästettyyn muistiin, raja-arvoilla 5 (50-59 vuotta vanha), 4 (60-69 vuotta vanha), 3 (70-79 vuotta vanha) ja AVLT-tunnustus, raja-arvot 20 (50-59-vuotiaat), 19 (60-69-vuotiaat), 18 (70-79-vuotiaat).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FNIRS-pohjainen aivojen toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja interventiokäynnin jälkeen aivojen toiminnallisen aktiivisuuden tiedot kerätään käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
Tutkijat vertaavat aivojen toiminnallisen toiminnan muutoksia oksihemoglobiinin pitoisuuden signaalin ja suhteellisen korkean signaali-kohinasuhteen (SNR) mittaamiseen kahdessa ryhmässä paljastaakseen funktionaalisten elintarvikkeiden sekaravinteiden säätelymekanismin väliin tulevissa SCD-henkilöissä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HanYingsc2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Neuropsykologisten testien tiedot, neurokuvantamistiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Kun yhteenvetotiedot julkaistaan tai alkaa 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Neuropsykologisten testien tiedot, neurokuvantamistiedot jaetaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .