Intervenção não farmacológica para a doença de Alzheimer pré-clínica
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: XuanwuH 2
Efeitos da Suplementação de Alimentos Funcionais Mistos na Cognição e Biomarcadores de Neuroimagem em Adultos com Declínio Cognitivo
A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de distúrbios neurodegenerativos que levam à demência.
Atualmente, não há drogas eficazes contra esta doença.
A alimentação funcional é considerada um tratamento potencialmente não farmacológico.
Neste projeto, os pesquisadores pretendem investigar a eficácia de um alimento funcional misto com composições principais de ginsenoside, polifenóis do chá verde e peptídeo de colágeno marinho na cognição de indivíduos com declínio cognitivo subjetivo (SCD).
Usando o método randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os participantes do grupo de alimentos funcionais tomarão alimentos funcionais mistos por três meses e os do grupo placebo tomarão placebo.
Depois disso, os investigadores investigarão as alterações da função cognitiva.
Além disso, com base na técnica de neuroimagem, o mecanismo regulador do alimento funcional na DF interveniente será revelado a partir da perspectiva da atividade funcional cerebral alterada.
Em conclusão, esses resultados são benéficos para a compreensão do efeito terapêutico de alimentos funcionais mistos como tratamento não medicamentoso para a DA precoce e para elucidar ainda mais o mecanismo cerebral potencial, que são de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não existe terapia eficaz para a doença de Alzheimer (DA). Alimentos funcionais são agora considerados como uma intervenção potencialmente não farmacológica e a suplementação de alimentos funcionais pode afetar positivamente a função cognitiva de pacientes com DA. No entanto, existem poucos estudos envolvendo o papel de alimentos funcionais mistos com composições múltiplas na cognição e biomarcadores de neuroimagem para declínio cognitivo subjetivo (SCD).
Sessenta participantes com SCD serão recrutados neste estudo de três meses, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cada grupo tinha trinta participantes. Os participantes do grupo de alimentos funcionais consumirão alimentos funcionais mistos por três meses e os do grupo placebo tomarão placebo. Depois disso, os pesquisadores investigarão as mudanças nas medidas de memória, que é o desfecho primário. Além disso, com base na técnica de neuroimagem de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), o mecanismo regulador de alimentos funcionais mistos na SCD interveniente será revelado a partir da perspectiva da atividade funcional cerebral alterada.
Em conclusão, esses resultados são benéficos para a compreensão do efeito terapêutico de alimentos funcionais mistos como terapia não medicamentosa para DA pré-clínica e para elucidar ainda mais o mecanismo cerebral potencial, que são de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-79 anos, destros e falantes de mandarim;
- declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva em comparação com um estado previamente normal e não relacionado a um evento agudo;
- desempenho normal ajustado por idade, gênero e educação em testes cognitivos padronizados;
- preocupações (preocupações) associadas à queixa de memória;
- falha em atender aos critérios para MCI ou demência
Critério de exclusão:
- uma história de acidente vascular cerebral;
- depressão maior (escore da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 24 pontos);
- outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo, como mal de Parkinson, tumores, encefalites e epilepsia;
- comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática;
- doenças sistêmicas, como disfunção da tireoide, sífilis e HIV;
- uma história de psicose ou retardo de crescimento mental congênito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alimentos funcionais mistos com DF
Trinta participantes deste grupo consumirão alimentos funcionais mistos por três meses.
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Neste projeto, pelo método aleatório, duplo-cego e controle, os participantes do grupo de alimentos funcionais mistos tomarão alimentos funcionais com composições principais de ginsenosídeo, polifenóis do chá verde e peptídeo de colágeno marinho por três meses.
Em seguida, testes neuropsicológicos e biomarcadores de neuroimagem serão comparados entre o grupo de alimentos funcionais e o grupo placebo.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo com SCD
Trinta participantes deste grupo tomarão placebo por três meses.
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Neste projeto, usando o método aleatório, duplo-cego e controle, os participantes do grupo placebo tomarão placebo por três meses.
Em seguida, as alterações cognitivas e os biomarcadores de neuroimagem serão comparados entre o grupo de alimentos funcionais e o grupo placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Três meses
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Após intervenção por três meses, os pesquisadores irão comparar as alterações de memória com base na escala Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) em dois grupos, a fim de investigar a eficácia terapêutica da suplementação de alimentos funcionais mistos.
A escala do AVLT foca no domínio da memória, especialmente AVLT-longo atraso na memória, com pontos de corte como 5 (50-59 anos), 4 (60-69 anos), 3 (70-79 anos) e AVLT-reconhecimento, com pontos de corte como 20 (50-59 anos), 19 (60-69 anos), 18 (70-79 anos).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade funcional do cérebro baseadas em FNIRS
Prazo: Três meses
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Nas visitas iniciais e pós-intervenção, os dados da atividade funcional do cérebro serão coletados usando a técnica de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Os investigadores irão comparar as alterações da atividade funcional do cérebro com base na medida do sinal de concentração de oxihemoglobina com relação sinal-ruído (SNR) relativamente alta em dois grupos, a fim de revelar o mecanismo regulador de alimentos funcionais mistos em pessoas intervenientes com SCD.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HanYingsc2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem devem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados resumidos são publicados ou a partir de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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