Intervention non pharmacologique pour la maladie d'Alzheimer préclinique
19 février 2020 mis à jour par: XuanwuH 2
Effets de la supplémentation en aliments fonctionnels mixtes sur la cognition et les biomarqueurs de neuroimagerie chez les adultes présentant un déclin cognitif chez les sujets
La maladie d'Alzheimer (MA) est la forme la plus courante de troubles neurodégénératifs conduisant à la démence.
Actuellement, il n'existe aucun médicament efficace ciblant cette maladie.
Les aliments fonctionnels sont considérés comme un traitement potentiellement non pharmacologique.
Dans ce projet, les chercheurs visent à étudier l'efficacité d'un aliment fonctionnel mixte avec des compositions principales de ginsénoside, de polyphénols de thé vert et de peptide de collagène marin sur la cognition chez les individus présentant un déclin cognitif subjectif (SCD).
En prenant la méthode randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les participants du groupe des aliments fonctionnels prendront des aliments fonctionnels mélangés pendant trois mois et ceux du groupe placebo prendront un placebo.
Après cela, les enquêteurs étudieront les changements de la fonction cognitive.
De plus, sur la base de la technique de neuroimagerie, le mécanisme de régulation des aliments fonctionnels dans la SCD intervenante sera révélé du point de vue de l'activité fonctionnelle cérébrale altérée.
En conclusion, ces résultats sont bénéfiques pour comprendre l'effet thérapeutique des aliments fonctionnels mixtes en tant que traitement non médicamenteux de la MA précoce et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui sont d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour la maladie d'Alzheimer (MA). Les aliments fonctionnels sont désormais considérés comme une intervention potentiellement non pharmacologique et la supplémentation en aliments fonctionnels peut avoir un effet positif sur la fonction cognitive des patients atteints de MA. Cependant, il existe peu d'études portant sur le rôle des aliments fonctionnels mixtes à compositions multiples sur la cognition et les biomarqueurs de neuroimagerie du déclin cognitif subjectif (SCD).
Soixante participants atteints de drépanocytose seront recrutés dans cet essai de trois mois, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Chaque groupe comptait trente participants. Les participants du groupe des aliments fonctionnels prendront des aliments fonctionnels mélangés pendant trois mois et ceux du groupe placebo prendront un placebo. Après cela, les enquêteurs étudieront les modifications des mesures de la mémoire, ce qui est le résultat principal. De plus, sur la base de la technique de neuroimagerie de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS), le mécanisme de régulation des aliments fonctionnels mixtes dans la SCD intervenante sera révélé du point de vue de l'activité fonctionnelle cérébrale altérée.
En conclusion, ces résultats sont bénéfiques pour comprendre l'effet thérapeutique des aliments fonctionnels mixtes en tant que thérapie non médicamenteuse pour la MA préclinique et pour élucider davantage le mécanisme cérébral potentiel, qui sont d'une grande valeur pour résoudre les problèmes de pratique scientifique et clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-79 ans, sujets droitiers et mandarinophones ;
- déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive par rapport à un état antérieur normal et non lié à un événement aigu ;
- performances normales ajustées en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation aux tests cognitifs standardisés ;
- préoccupations (inquiétudes) associées à la plainte de mémoire ;
- non-respect des critères de MCI ou de démence
Critère d'exclusion:
- une histoire d'accident vasculaire cérébral;
- dépression majeure (score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 24 points) ;
- d'autres maladies du système nerveux central pouvant entraîner des troubles cognitifs, telles que la maladie de Parkinson, les tumeurs, l'encéphalite et l'épilepsie ;
- troubles cognitifs causés par une lésion cérébrale traumatique;
- les maladies systémiques, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, la syphilis et le VIH ;
- antécédents de psychose ou de retard de croissance mental congénital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aliments fonctionnels mixtes avec SCD
Trente participants de ce groupe prendront des aliments fonctionnels mélangés pendant trois mois.
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Dans ce projet, prenant la méthode du hasard, du double aveugle et du contrôle, les participants du groupe des aliments fonctionnels mixtes prendront des aliments fonctionnels avec des compositions principales de ginsénoside, de polyphénols de thé vert et de peptide de collagène marin pendant trois mois.
Après cela, des tests neuropsychologiques et des biomarqueurs de neuroimagerie seront comparés entre le groupe d'aliments fonctionnels et le groupe placebo.
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Comparateur placebo: Groupe placebo avec SCD
Trente participants de ce groupe prendront un placebo pendant trois mois.
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Dans ce projet, en prenant la méthode aléatoire, en double aveugle et témoin, les participants du groupe placebo prendront un placebo pendant trois mois.
Après cela, les changements cognitifs et les biomarqueurs de neuroimagerie seront comparés entre le groupe d'aliments fonctionnels et le groupe placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score du test d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: Trois mois
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Après une intervention de trois mois, les enquêteurs compareront les changements de mémoire basés sur l'échelle AVLT (Auditory Verbal Learning Test) dans deux groupes, afin d'étudier l'efficacité thérapeutique de la supplémentation en aliments fonctionnels mixtes.
L'échelle de l'AVLT se concentre sur le domaine de la mémoire, en particulier la mémoire différée longue AVLT, avec des seuils de 5 (50-59 ans), 4 (60-69 ans), 3 (70-79 ans) et Reconnaissance AVLT, avec des seuils de 20 (50-59 ans), 19 (60-69 ans), 18 (70-79 ans).
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'activité fonctionnelle cérébrale basées sur le FNIRS
Délai: Trois mois
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Lors des visites de base et post-intervention, les données sur l'activité fonctionnelle cérébrale seront collectées à l'aide de la technique de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS).
Les chercheurs compareront les changements de l'activité fonctionnelle cérébrale sur la base de la mesure du signal de concentration d'oxyhémoglobine avec un rapport signal sur bruit (SNR) relativement élevé dans deux groupes, afin de révéler le mécanisme de régulation des aliments fonctionnels mixtes chez les personnes SCD intervenantes.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HanYingsc2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations des tests neuropsychologiques, les données de neuroimagerie sont à partager avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Lorsque les données récapitulatives sont publiées ou à partir de 6 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les informations des tests neuropsychologiques, les données de neuroimagerie seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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