Ikke-farmakologisk intervensjon for preklinisk Alzheimers sykdom
19. februar 2020 oppdatert av: XuanwuH 2
Effekter av tilskudd av blandet funksjonell mat på kognisjon og nevroimaging biomarkører hos voksne med kognitiv svekkelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for nevrodegenerative lidelser som fører til demens.
Foreløpig har det ikke vært noen effektive medisiner rettet mot denne sykdommen.
Funksjonell mat anses som en potensielt ikke-farmakologisk behandling.
I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å undersøke effektiviteten av en blandet funksjonell mat med hovedsammensetninger av ginsenosid, grønn te-polyfenoler og marint kollagenpeptid på kognisjon for individer med subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Ved å ta den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte metoden, vil deltakerne i den funksjonelle matgruppen ta blandet funksjonell mat i tre måneder og de i placebogruppen vil ta placebo.
Etter det skal etterforskerne undersøke endringene i kognitiv funksjon.
Videre, basert på neuroimaging-teknikken, vil reguleringsmekanismen til funksjonell mat i intervenerende SCD bli avslørt fra perspektivet til endret hjernefunksjonell aktivitet.
Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av blandet funksjonell mat som en ikke-medikamentell behandling for tidlig AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av stor verdi for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig har det ikke vært noen effektiv behandling for Alzheimers sykdom (AD). Funksjonell mat anses nå som en potensielt ikke-farmakologisk intervensjon, og tilskudd av funksjonell mat kan påvirke kognitiv funksjon positivt for pasienter med AD. Imidlertid er det få eksisterende studier som involverer rollen til blandet funksjonell mat med flere sammensetninger på kognisjon og neuroimaging biomarkører for subjektiv kognitiv nedgang (SCD).
Seksti deltakere med SCD vil bli rekruttert i denne tre måneder lange, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien. Hver gruppe hadde tretti deltakere. Deltakere i den funksjonelle matgruppen vil ta blandet funksjonell mat i tre måneder, og de i placebogruppen vil ta placebo. Etter det vil etterforskerne undersøke endringene av minnemål, som er det primære resultatet. Videre, basert på nevroavbildningsteknikken for funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanismen for blandet funksjonell mat i intervenerende SCD bli avslørt fra perspektivet til endret hjernefunksjonell aktivitet.
Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av blandet funksjonell mat som en ikke-medikamentell terapi for preklinisk AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av stor verdi for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-79 år gamle, høyrehendte og mandarintalende fag;
- selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet sammenlignet med en tidligere normal status og ikke relatert til en akutt hendelse;
- normal aldersjustert, kjønnsjustert og utdanningsjustert ytelse på standardiserte kognitive tester;
- bekymringer (bekymringer) knyttet til hukommelsesproblemer;
- manglende oppfyllelse av kriteriene for MCI eller demens
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hjerneslag;
- alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng);
- andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svekkelse, som Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt og epilepsi;
- kognitiv svekkelse forårsaket av traumatisk hjerneskade;
- systemiske sykdommer, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, syfilis og HIV;
- en historie med psykose eller medfødt mental veksthemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandet funksjonell matgruppe med SCD
Tretti deltakere i denne gruppen vil ta blandet funksjonell mat i tre måneder.
|
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil deltakerne i gruppen for blandet funksjonell mat ta funksjonell mat med hovedsammensetninger av ginsenosid, grønn te-polyfenoler og marint kollagenpeptid i tre måneder.
Deretter vil nevropsykologiske tester og neuroimaging biomarkører sammenlignes mellom funksjonell matgruppe og placebogruppe.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe med SCD
Tretti deltakere i denne gruppen vil ta placebo i tre måneder.
|
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil deltakerne i placebogruppen ta placebo i tre måneder.
Deretter vil kognitive endringer og neuroimaging biomarkører sammenlignes mellom funksjonell matgruppe og placebogruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) poengsum
Tidsramme: Tre måneder
|
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne hukommelsesendringer basert på Auditory Verbal Learning Test (AVLT) skala i to grupper, for å undersøke den terapeutiske effektiviteten av tilskudd av blandet funksjonell mat.
Skalaen til AVLT fokuserer på minnedomenet, spesielt AVLT-langt forsinket minne, med grensepunkter som 5 (50-59 år), 4 (60-69 år), 3 (70-79 år) og AVLT-anerkjennelse, med grensepoeng som 20 (50-59 år), 19 (60-69 år), 18 (70-79 år).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FNIRS-baserte endringer i hjernens funksjonelle aktivitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Ved baseline- og post-intervensjonsbesøk vil dataene om hjernefunksjonell aktivitet samles inn ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) teknikk.
Etterforskerne vil sammenligne endringene i hjernens funksjonelle aktivitet basert på målingen av oksyhemoglobinkonsentrasjonssignal med relativt høyt signal-til-støyforhold (SNR) i to grupper, for å avsløre reguleringsmekanismen til blandet funksjonell mat hos intervenerende SCD-personer.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HanYingsc2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .