がんまたは血液疾患の治療のためのキメラ抗原受容体 T 細胞および細胞療法: 有害事象の報告の評価 (CARTABLE)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T 細胞および細胞療法は、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のグローバル データベース (VigiBase) における細胞療法のさまざまな毒性に関する報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
CAR-T 細胞と細胞療法は、さまざまな副作用の原因となります。研究者は、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースである VigiBase を使用して、細胞療法による治療後の薬物有害反応の症例を特定しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
100年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
固形がんまたは血液がんに対して細胞療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 2020 年 1 月 1 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には MedDRA 用語が含まれていた
- WHOデータベースで報告された細胞療法で治療された患者。
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細胞療法による有害事象
世界保健機関 (WHO) およびフランスのファーマコビジランス データベースで報告された、キメラ抗原受容体 T 細胞および細胞療法によって治療された患者の症例は、薬物毒性と互換性のある年表とともに
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固形がんまたは血液悪性腫瘍の治療のためのキメラ抗原受容体 T 細胞および細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞およびその他の細胞療法による重大な過剰報告による有害事象が発生した患者の数
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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細胞療法のさまざまな毒性の同定と報告。
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOシステムによる報告された有害事象の因果関係評価
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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クラス別の有害事象の種類と細胞療法の対象についての説明
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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毒性が発生したときの治療期間と発症までの時間の説明
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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有害事象に関連する薬物間相互作用の説明
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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有害事象を有する患者集団の説明
時間枠：2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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2020年1月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。