Chimeric Antigen Receptor T-cell och cellulära terapier för behandling av cancer eller blodsjukdomar: utvärdering av rapportering av biverkningar (CARTABLE)
12 april 2023 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-celler och cellulära terapier kan leda till olika biverkningar.
Denna studie undersöker rapporter om olika toxiciteter för cellulära terapier i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas med individuella säkerhetsfallsrapporter (VigiBase).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAR-T-celler och cellulära terapier är ansvariga för en lång rad biverkningar. Utredarna använder VigiBase, Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter, för att identifiera fall av biverkningar efter behandling med cellulära terapier
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlas med cellterapi för solid eller hematologisk cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter till 01/01/2020
- Rapporterade biverkningar inkluderade eventuella MedDRA-termer
- Patienter som behandlats med cellulära terapier rapporteras i WHO:s databas.
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biverkningar med cellulära terapier
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) och den franska farmakovigilansdatabasen över patienter som behandlats med Chimeric Antigen Receptor T-cell och Cellular Therapies, med en kronologi som är kompatibel med läkemedlets toxicitet
|
Chimeric Antigen Receptor T-cell och cellulära terapier för behandling av cancer, antingen solid eller hematologisk malignitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar med signifikant överrapporterande CAR-T-celler och andra cellulära terapier
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Identifiering och rapportering av olika toxiciteter av cellulära terapier.
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kausalitetsbedömning av rapporterade biverkningar enligt WHO-systemet
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
|
Beskrivning av typen av biverkning beroende på klass och mål för cellterapi
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
|
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar och tidpunkten för debut
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
|
Beskrivning av läkemedel-läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
|
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
|
Beskrivning av populationen av patienter som har en biverkning
Tidsram: Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter till januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIC1421-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .