Kimeeriset antigeenireseptori-T-solu- ja soluterapiat syövän tai verisairauksien hoitoon: haittatapahtumien raportoinnin arviointi (CARTABLE)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-solut ja soluterapiat voivat johtaa erilaisiin haittavaikutuksiin.
Tämä tutkimus tutkii raportteja erilaisista soluhoitojen toksisuudesta Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAR-T-solut ja soluterapiat ovat vastuussa monista sivuvaikutuksista. Tutkijat käyttävät VigiBasea, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa, tunnistaakseen tapauksia, joissa soluterapiahoidon jälkeen esiintyy haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan soluterapialla kiinteän tai hematologisen syövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 1.1.2020 asti
- Raportoidut haittatapahtumat sisälsivät MedDRA-termit
- WHO:n tietokannassa raportoidut potilaat, joita hoidettiin soluterapialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haittatapahtumat soluhoitojen yhteydessä
Maailman terveysjärjestössä (WHO) ja ranskalaisessa lääketurvatietokannassa raportoidut tapaukset potilaista, joita hoidettiin kimeerisen antigeenireseptorin T-solu- ja Cellular Therapies -hoidolla ja joiden kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Kimeeriset antigeenireseptori-T-solu- ja soluterapiat joko kiinteän tai hematologisen pahanlaatuisen syövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja jotka raportoivat merkittävästi CAR-T-soluista ja muista soluterapioista
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Soluterapioiden erilaisten toksisuuksien tunnistaminen ja raportointi.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
|
Kuvaus haittatapahtuman tyypistä riippuen soluhoidon luokasta ja kohteesta
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, jolloin toksisuus ilmenee, ja ajasta sen alkamiseen
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
|
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitu tapaus tammikuulle 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .