用于治疗癌症或血液病的嵌合抗原受体 T 细胞和细胞疗法：不良事件报告的评估 (CARTABLE)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T细胞和细胞疗法可能会导致各种不良反应。
本研究调查了世界卫生组织 (WHO) 全球个人安全案例报告数据库 (VigiBase) 中细胞疗法的不同毒性报告。
研究概览
详细说明
CAR-T 细胞和细胞疗法会产生多种副作用。研究人员使用世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库 VigiBase 来识别细胞疗法治疗后的药物不良反应案例
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受细胞治疗的实体癌或血液癌患者
描述
纳入标准：
- 截至 2020 年 1 月 1 日，世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例
- 报告的不良事件包括任何 MedDRA 术语
- WHO 数据库中报告的接受细胞疗法治疗的患者。
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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细胞疗法的不良事件
世界卫生组织 (WHO) 和法国药物警戒数据库中报告的接受嵌合抗原受体 T 细胞和细胞疗法治疗的患者的病例，其时间顺序与药物毒性相符
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用于治疗实体瘤或血液恶性肿瘤的嵌合抗原受体 T 细胞和细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重过度报告 CAR-T 细胞和其他细胞疗法的不良事件患者人数
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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鉴定和报告细胞疗法的各种毒性。
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 WHO 系统对报告的不良事件进行因果关系评估
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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根据类别和细胞疗法的目标描述不良事件的类型
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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毒性发生时的治疗持续时间和发作时间的描述
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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与不良事件相关的药物相互作用的描述
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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开具有关药物的病症（癌症）的描述
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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发生不良事件的患者群体的描述
大体时间：截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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截至 2020 年 1 月世界卫生组织 (WHO) 个人安全病例报告中的病例报告
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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