Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chimeric Antigen Receptor T-celle- og cellulære terapier til behandling af kræft eller blodsygdomme: Evaluering af rapportering af uønskede hændelser (CARTABLE)

12. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-celler og cellulære terapier kan føre til forskellige bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger rapporter om forskellige toksiciteter for cellulære terapier i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database med individuelle sikkerhedscaserapporter (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAR-T-celler og cellulære terapier er ansvarlige for en lang række bivirkninger. Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedscaserapporter, til at identificere tilfælde af bivirkninger efter behandling med cellulære terapier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med cellulær terapi for fast eller hæmatologisk cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 01/01/2020
  • De rapporterede bivirkninger inkluderede eventuelle MedDRA-udtryk
  • Patienter behandlet med cellulære terapier rapporteret i WHO-databasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uønskede hændelser med cellulære terapier
Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den franske lægemiddelovervågningsdatabase over patienter behandlet med kimærisk antigenreceptor T-celle- og celleterapi, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: CAR T-celle- og celleterapier
Chimeric Antigen Receptor T-celle og cellulære terapier til behandling af en cancer enten fast eller hæmatologisk malignitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser med betydelig overrapportering af CAR-T-celler og andre cellulære terapier
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Identifikation og rapport om forskellige toksiciteter af cellulære terapier.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede uønskede hændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Beskrivelse af typen af ​​uønsket hændelse afhængigt af klassen og målet for cellulær terapi
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår, og tidspunktet for indtræden
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en bivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedsrapporter til januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR T-celle- og celleterapier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner