Terapias celulares y de células T con receptor de antígeno quimérico para el tratamiento del cáncer o enfermedades de la sangre: evaluación de la notificación de eventos adversos (CARTABLE)
12 de abril de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Las células CAR-T y las terapias celulares pueden provocar diversas reacciones adversas.
Este estudio investiga informes de diferentes toxicidades para terapias celulares en la base de datos global de informes de casos de seguridad individuales (VigiBase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células CAR-T y las terapias celulares son responsables de una amplia gama de efectos secundarios. Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, para identificar casos de reacciones adversas a medicamentos después del tratamiento con terapias celulares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con terapia celular por cáncer sólido o hematológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 01/01/2020
- Los eventos adversos informados incluyeron cualquier término de MedDRA
- Pacientes tratados con terapias celulares informados en la base de datos de la OMS.
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Eventos adversos con terapias celulares
Casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y en la base de datos de farmacovigilancia francesa de pacientes tratados con Terapias Celulares y de Células T con Receptor de Antígeno Quimérico, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Terapias celulares y de células T con receptor de antígeno quimérico para el tratamiento de un cáncer, ya sea sólido o maligno hematológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos con sobrenotificación significativa de células CAR-T y otras terapias celulares
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Identificación y reporte de diversas toxicidades de las terapias celulares.
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de los eventos adversos notificados según el sistema de la OMS
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Descripción del tipo de evento adverso según la clase y el objetivo de la terapia celular
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad y el tiempo de aparición
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individual a enero de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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