Células T receptoras de antígenos quiméricos e terapias celulares para o tratamento de câncer ou doenças sanguíneas: avaliação da notificação de eventos adversos (CARTABLE)
12 de abril de 2023 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Células CAR-T e terapias celulares podem levar a várias reações adversas.
Este estudo investiga relatórios de diferentes toxicidades para terapias celulares no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células CAR-T e as terapias celulares são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com terapia celular para câncer sólido ou hematológico
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 01/01/2020
- Os eventos adversos relatados incluíam quaisquer termos MedDRA
- Pacientes tratados com terapias celulares relatados no banco de dados da OMS.
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Eventos adversos com terapias celulares
Casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) e no banco de dados francês de farmacovigilância de pacientes tratados por terapias de células T e celulares com receptores de antígenos quiméricos, com cronologia compatível com a toxicidade do medicamento
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Terapias celulares e de células T do receptor de antígeno quimérico para o tratamento de um câncer sólido ou malignidade hematológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos com supernotificação significativa de células CAR-T e outras terapias celulares
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Identificação e relatório de várias toxicidades de terapias celulares.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos adversos relatados de acordo com o sistema da OMS
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Descrição do tipo de evento adverso dependendo da classe e do alvo da terapia celular
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade e o tempo até o início
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Descrição das patologias (câncer) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Descrição da população de pacientes com um evento adverso
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatos de casos de segurança individual até janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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