Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chimérické antigenní receptory T-buněk a buněčné terapie pro léčbu rakoviny nebo krevních onemocnění: Vyhodnocení hlášení nežádoucích příhod (CARTABLE)

12. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T buňky a buněčné terapie mohou vést k různým nežádoucím reakcím. Tato studie zkoumá zprávy o různých toxicitách buněčných terapií v globální databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (VigiBase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CAR-T buňky a buněčné terapie jsou zodpovědné za širokou škálu vedlejších účinků. Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) obsahující individuální bezpečnostní případové zprávy, k identifikaci případů nežádoucích reakcí na léky po léčbě buněčnými terapiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení buněčnou terapií pro solidní nebo hematologickou rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) k 01.01.2020
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly jakékoli termíny MedDRA
  • Pacienti léčení buněčnou terapií uvedení v databázi WHO.

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí účinky při buněčných terapiích
Případy hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a francouzskou farmakovigilanční databází pacientů léčených chimerickými antigenními receptory T-buněk a buněčnou terapií, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: CAR T-buňky a buněčné terapie
Chimérické antigenní receptory T-buněk a buněčné terapie pro léčbu rakoviny buď solidní, nebo hematologické malignity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky s významným nadměrným hlášením buněk CAR-T a jiných buněčných terapií
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Identifikace a zpráva o různých toxicitách buněčných terapií.
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených nežádoucích účinků podle systému WHO
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Popis typu nežádoucí příhody v závislosti na třídě a cíli buněčné terapie
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Popis doby trvání léčby, kdy k toxicitě dojde, a doby jejího nástupu
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Popis populace pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020
Světová zdravotnická organizace (WHO) ohlásila jednotlivé případy bezpečnostních případů do ledna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR T-buňky a buněčné terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit