Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chimeryczny receptor antygenu Komórki T i terapie komórkowe w leczeniu raka lub chorób krwi: ocena zgłaszania zdarzeń niepożądanych (CARTABLE)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Komórki CAR-T i terapie komórkowe mogą prowadzić do różnych działań niepożądanych. Niniejsze badanie analizuje doniesienia o różnych toksycznościach terapii komórkowych w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa (VigiBase).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki CAR-T i terapie komórkowe są odpowiedzialne za szeroki zakres skutków ubocznych. Badacze wykorzystują VigiBase, bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa, w celu identyfikacji przypadków niepożądanych reakcji na leki po leczeniu terapiami komórkowymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni terapią komórkową z powodu raka litego lub hematologicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 01.01.2020 r.
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie terminy MedDRA
  • Pacjenci leczeni terapiami komórkowymi zgłoszeni w bazie danych WHO.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdarzenia niepożądane z terapiami komórkowymi
Przypadki zgłoszone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i francuską bazę danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pacjentów leczonych chimerycznymi receptorami antygenowymi T-komórkowymi i terapią komórkową, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: CAR T-cell i terapie komórkowe
Chimeryczny receptor antygenu Komórki T i terapie komórkowe do leczenia raka litego lub nowotworu hematologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi ze znaczną zawyżoną liczbą komórek CAR-T i innymi terapiami komórkowymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Identyfikacja i raport różnych toksyczności terapii komórkowych.
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń niepożądanych według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Opis rodzaju zdarzenia niepożądanego w zależności od klasy i celu terapii komórkowej
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność, oraz czasu do jej wystąpienia
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r
Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w indywidualnych zgłoszeniach przypadków bezpieczeństwa do stycznia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIC1421-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na CAR T-cell i terapie komórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj