Thérapies cellulaires et lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique pour le traitement du cancer ou des maladies du sang : évaluation de la déclaration des événements indésirables (CARTABLE)
12 avril 2023 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Les cellules CAR-T et les thérapies cellulaires peuvent entraîner divers effets indésirables.
Cette étude examine les rapports de différentes toxicités pour les thérapies cellulaires dans la base de données mondiale de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules CAR-T et les thérapies cellulaires sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires. Les chercheurs utilisent VigiBase, la base de données de rapports de cas de sécurité individuels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pour identifier les cas d'effets indésirables des médicaments après un traitement par thérapies cellulaires
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par thérapie cellulaire pour un cancer solide ou hématologique
La description
Critère d'intégration:
- Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels au 01/01/2020
- Les événements indésirables rapportés incluaient tous les termes MedDRA
- Patients traités par thérapies cellulaires déclarés dans la base de données de l'OMS.
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Événements indésirables avec les thérapies cellulaires
Cas rapportés dans l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et dans la base de données française de pharmacovigilance des patients traités par Chimeric Antigen Receptor T-cell et Thérapies Cellulaires, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
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Cellules T et thérapies cellulaires à récepteur d'antigène chimérique pour le traitement d'un cancer solide ou d'une hémopathie maligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables avec une surdéclaration importante des cellules CAR-T et d'autres thérapies cellulaires
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Identification et rapport des différentes toxicités des thérapies cellulaires.
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la causalité des événements indésirables signalés selon le système de l'OMS
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Description du type d'événement indésirable selon la classe et la cible de la thérapie cellulaire
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient et du délai d'apparition
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Description de la population de patients ayant un événement indésirable
Délai: Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Cas signalé à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas de sécurité individuels jusqu'en janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .