Т-клеточная и клеточная терапия химерными антигенными рецепторами для лечения рака или заболеваний крови: оценка сообщений о нежелательных явлениях (CARTABLE)
12 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-клетки и клеточная терапия могут привести к различным побочным реакциям.
В этом исследовании исследуются сообщения о различной токсичности клеточной терапии в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных отчетов о случаях безопасности (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CAR-T-клетки и клеточная терапия несут ответственность за широкий спектр побочных эффектов. Исследователи используют VigiBase, базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности, для выявления случаев побочных реакций на лекарства после лечения клеточной терапией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие клеточную терапию по поводу солидного или гематологического рака
Описание
Критерии включения:
- Случай, зарегистрированный в базе данных отдельных случаев безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 01.01.2020
- Сообщаемые нежелательные явления включали любые термины MedDRA.
- Пациенты, получавшие клеточную терапию, зарегистрированы в базе данных ВОЗ.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нежелательные явления при клеточной терапии
Случаи, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и французской базе данных фармакологического надзора пациентов, получавших Т-клеточную и клеточную терапию с использованием химерных антигенных рецепторов, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
Т-клеточная и клеточная терапия с химерными антигенными рецепторами для лечения солидного или гематологического рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями со значительным превышением количества сообщений о CAR-T-клетках и других клеточных терапиях
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Выявление и отчет о различных токсичности клеточной терапии.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных нежелательных явлений в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
|
Описание типа нежелательного явления в зависимости от класса и мишени клеточной терапии
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность, и время до начала
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
|
Описание патологий (рак), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
|
Описание популяции пациентов с нежелательным явлением
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности на январь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .