Kimerisk antigenreseptor T-celle- og celleterapi for behandling av kreft eller blodsykdommer: Evaluering av rapportering av uønskede hendelser (CARTABLE)
12. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-celler og cellulær terapi kan føre til ulike bivirkninger.
Denne studien undersøker rapporter om ulike toksisiteter for cellulære terapier i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database med individuelle sikkerhetsrapporter (VigiBase).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAR-T-celler og cellulære terapier er ansvarlige for et bredt spekter av bivirkninger. Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av bivirkninger etter behandling med cellulære terapier
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med cellulær terapi for solid eller hematologisk kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 01/01/2020
- Rapporterte bivirkninger inkluderte eventuelle MedDRA-vilkår
- Pasienter behandlet med cellulære terapier rapportert i WHO-databasen.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uønskede hendelser med cellulære terapier
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) og den franske legemiddelovervåkingsdatabasen for pasienter behandlet med kimær antigenreseptor T-celle- og celleterapi, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
|
Chimeric Antigen Reseptor T-celle og cellulære terapier for behandling av kreft, enten solid eller hematologisk malignitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser med betydelig overrapportering av CAR-T-celler og andre cellulære terapier
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Identifisering og rapportering av ulike toksisiteter ved cellulære terapier.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Årsaksvurdering av rapporterte uønskede hendelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
|
Beskrivelse av typen bivirkning avhengig av klassen og målet for cellulær terapi
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
|
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten inntreffer og tidspunktet for utbruddet
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
|
Beskrivelse av medikament-legemiddelinteraksjonene assosiert med uønskede hendelser
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
|
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte stoffene er foreskrevet for
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
|
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har en bivirkning
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Talavera GA, Castaneda SF, Mendoza PM, Lopez-Gurrola M, Roesch S, Pichardo MS, Garcia ML, Munoz F, Gallo LC. Latinos understanding the need for adherence in diabetes (LUNA-D): a randomized controlled trial of an integrated team-based care intervention among Latinos with diabetes. Transl Behav Med. 2021 Sep 15;11(9):1665-1675. doi: 10.1093/tbm/ibab052.
- Castaneda SF, Gallo LC, Garcia ML, Mendoza PM, Gutierrez AP, Lopez-Gurolla M, Roesch S, Pichardo MS, Munoz F, Talavera GA. Effectiveness of an integrated primary care intervention in improving psychosocial outcomes among Latino adults with diabetes: the LUNA-D study. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):825-833. doi: 10.1093/tbm/ibac042. Erratum In: Transl Behav Med. 2023 Feb 28;13(2):120.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .