Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chimere antigeenreceptor T-cel- en cellulaire therapieën voor de behandeling van kanker of bloedziekten: evaluatie van het melden van bijwerkingen (CARTABLE)

12 april 2023 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-cellen en cellulaire therapieën kunnen tot verschillende bijwerkingen leiden. Deze studie onderzoekt meldingen van verschillende toxiciteiten voor cellulaire therapieën in de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAR-T-cellen en cellulaire therapieën zijn verantwoordelijk voor een breed scala aan bijwerkingen. De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van bijwerkingen na behandeling met cellulaire therapieën te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met cellulaire therapie voor solide of hematologische kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 01/01/2020
  • De gemelde bijwerkingen bevatten alle MedDRA-termen
  • Patiënten behandeld met cellulaire therapieën gerapporteerd in de WHO-database.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijwerkingen met cellulaire therapieën
Gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase van patiënten die werden behandeld met chimere antigeenreceptor-T-cel- en cellulaire therapieën, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: CAR T-cel en cellulaire therapieën
Chimere antigeenreceptor-T-celtherapieën en cellulaire therapieën voor de behandeling van kanker, hetzij vaste of hematologische maligniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen met significante overrapportage van CAR-T-cellen en andere cellulaire therapieën
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Identificatie en rapportage van verschillende toxiciteiten van cellulaire therapieën.
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gemelde bijwerkingen volgens het WHO-systeem
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Beschrijving van het type bijwerking afhankelijk van de klasse en het doelwit van cellulaire therapie
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Beschrijving van de duur van de behandeling wanneer de toxiciteit optreedt en de tijd tot aanvang
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een bijwerking
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot januari 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIC1421-20-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren