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Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell- und Zelltherapien zur Behandlung von Krebs- oder Blutkrankheiten: Bewertung der Meldung unerwünschter Ereignisse (CARTABLE)

12. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
CAR-T-Zellen und Zelltherapien können zu verschiedenen Nebenwirkungen führen. Diese Studie untersucht Berichte über verschiedene Toxizitäten für Zelltherapien in der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAR-T-Zellen und Zelltherapien sind für ein breites Spektrum an Nebenwirkungen verantwortlich. Die Forscher verwenden VigiBase, die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach der Behandlung mit Zelltherapien zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Zelltherapie bei solidem oder hämatologischem Krebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle bis zum 01.01.2020
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten alle MedDRA-Begriffe
  • In der WHO-Datenbank gemeldete Patienten, die mit Zelltherapien behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unerwünschte Ereignisse bei Zelltherapien
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank gemeldete Fälle von Patienten, die mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen und Zelltherapien behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Arzneimittels kompatibel ist
Arzneimittel: CAR T-Zell- und Zelltherapien
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zell- und Zelltherapien zur Behandlung von Krebs, entweder solider oder hämatologischer Malignität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen mit signifikanter Übermeldung von CAR-T-Zellen und anderen Zelltherapien
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Identifizierung und Meldung verschiedener Toxizitäten von Zelltherapien.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Beschreibung der Art des unerwünschten Ereignisses in Abhängigkeit von der Klasse und dem Ziel der Zelltherapie
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt, und der Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
Beschreibung der Population von Patienten mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis Januar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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