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2ポート腹腔鏡下筋腫切除術の手術結果

2020年2月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

従来の腹腔鏡器具とグローブポート技術を使用したツーポート腹腔鏡下筋腫切除術の手術結果

研究の目的: 腹腔内視鏡下 2 部位筋腫切除術 (LETS-M) の手術結果を評価し、経験豊富な外科医と 3 人の研修医の間の違いを比較すること。

デザイン: 遡及的研究。 舞台は大学病院と三次医療センター。 患者:LETS-Mを受けた女性204名

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腹腔鏡下筋腫切除術(LM)は、従来の開腹手術に代わる先進的な技術であり、子宮の温存を希望する女性にとって低侵襲手術という目標を達成できます。 ただし、LM はより多くの縫合と結び目を必要とする、時間のかかる手術であると考えられており、適切な子宮サイズを持つ女性に対しては経験豊富な外科医が行うのが適しています。

腹腔内視鏡的 2 部位筋腫切除術 (LETS-M) は、臍グローブ ポート、3 つのトロカール、および従来の腹腔鏡装置を使用する、2 ポート ベースの LM の新しい設定です。

2015年1月から2019年9月までの間、LETS-Mが管理した子宮筋腫の女性の医療記録が遡及的に調査された。

カルテ記録の検討は、年齢、体格指数(BMI)、体重、経産歴、婚姻状況、性的経験、以前の腹部手術、手術後の入院などの詳細な病歴で構成されていました。 すべての女性は、子宮筋腫の位置、種類、大きさ、数、および卵巣腫瘍などの付随する病理を含む子宮筋腫の評価のため、術前に超音波検査を受けました。 筋腫の位置は手術中に特定され、底壁筋腫、前壁筋腫、後壁筋腫、および子宮頸部筋腫に分類されました。 筋腫の種類の分類は、国際婦人科産科連盟 (FIGO) の平滑筋腫細分類システムに基づいて行われました。 手術終了後に標本の重量を測定しました。 手術時間は、皮膚の切開から閉鎖までの時間として定義されました。 この研究では、50 mL 未満の術中失血、または手術記録上の最小限の失血は 50 ミリリットルとして記録されました。 過度の失血は、手術中の500ミリリットル以上と定義されました。 術後疼痛スケールは、術後 1 日目と 2 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

204

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過多月経、不妊症、マスエフェクト関連の頻尿、便秘などの症候性子宮筋腫を患い、閉経に至っていない20歳以上の女性が、子宮筋腫に対してLETS-Mの投与を受けた。

説明

包含基準:

  • 20歳以上で閉経前の女性
  • 過多月経、不妊、質量効果に関連した頻尿、便秘などの症候性子宮筋腫。

除外基準:

  • 活動性の骨盤または尿路感染症に伴う主な症状
  • 骨盤放射線治療の歴史
  • 既存または疑わしい骨盤悪性腫瘍
  • 手術中に子宮筋腫以外の病変が指摘された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レッツエム
過多月経、不妊症、マスエフェクト関連の頻尿、便秘などの症候性子宮筋腫のある、20歳以上で閉経前の女性がLETS-Mの投与を受けた。
臍上に1.5センチメートルの皮膚切開を行い、開腹法で腹壁を一層ずつ開いた。 創傷レトラクター (Alexis、2 ~ 4 センチメートル、Applied Medical Resources Corp.、カリフォルニア州ランチョ サンタ マルガリータ) を配置し、患者の右側の親指に 10 ミリメートルのトロカールを挿入してグローブ ポートを設定しました。左側の小指に5ミリメートルのトロカール。 気腹が成立した。 10 ミリメートルの硬性腹腔鏡が 10 ミリメートルのトロカールを介して挿入され、助手によって制御されました。 腹腔鏡検査下で、補助的な 5 ミリメートルのポートを左下腹部に作成しました。 外科医は 2 つの 5 ミリメートルのトロカールを介して手術を実行しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:1日(運行日)
手術時間は、皮膚の切開から閉鎖までの時間として定義されました。
1日(運行日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-Chun Chang, MD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月21日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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