Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk resultat af to-port laparoskopisk myomektomi

19. februar 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Det kirurgiske resultat af to-ports laparoskopisk myomektomi ved brug af konventionelle laparoskopiske instrumenter og handskeportsteknik

Undersøgelsens mål: At evaluere det kirurgiske resultat af laparoendoskopisk to-steds myomektomi (LETS-M) og sammenligne forskellen mellem en erfaren kirurg og tre praktikanter.

Design: En retrospektiv undersøgelse. Ramm: Et universitetshospital og et center for tertiært pleje. Patienter: 204 kvinder gennemgik LETS-M

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk myomektomi (LM) er en alternativ og avanceret teknik, der kan erstatte traditionel åben kirurgi og opnå målet om minimalt invasiv operation for kvinder, der ønsker at bevare livmoderen. Imidlertid betragtes LM som en tidskrævende procedure, der kræver mere suturering og knudebinding, og er bedre udført for kvinder med en passende livmoderstørrelse af erfarne kirurger.

Laparoendoskopisk to-steds myomektomi (LETS-M) er en ny indstilling for LM på to-ports basis, ved brug af navlestrengshandskeporten, tre trokarer og konventionelt laparoskopisk udstyr.

Mellem januar 2015 og september 2019 blev lægejournalerne for kvinder med uterin myom administreret af LETS-M retrospektivt gennemgået.

Gennemgangen af ​​diagrammet bestod af en detaljeret historie, såsom alder, kropsmasseindeks (BMI), graviditet, paritet, civilstand, seksuel erfaring, tidligere abdominal operation og hospitalsophold efter operationen. Alle kvinder modtog præoperativ ultralyd for deres uterin myoma vurdering, herunder placering, type, størrelse, antal og ledsagende patologi, såsom en ovarietumor. Myomplaceringerne blev identificeret under operationen og klassificeret i fundal wall myoma, forvægs myoma, posterior wall myoma og cervikal myoma. Myomtypeklassifikationen var baseret på den Internationale Føderation for Gynækologi og Obstetrik (FIGO) leiomyomunderklassifikationssystem. Vi målte vægten af ​​prøven efter endt operation. Operationstiden blev defineret som perioden fra snittet til lukning af huden. Ethvert intraoperativt blodtab på mindre end 50 ml eller minimalt blodtab på operationsnotatet blev registreret som 50 milliliter i denne undersøgelse. For stort blodtab blev defineret som mere eller lig med 500 milliliter i operationen. Den postoperative smerteskala blev evalueret ved en visuel analog skala (VAS) på den første og anden postoperative dag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der var ældre end 20 år og ikke havde nået overgangsalderen, med symptomatiske uterine myomer, såsom hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelateret vandladningsfrekvens og forstoppelse, fik LETS-M for deres uterine myom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 20 år og havde ikke nået overgangsalderen
  • Symptomatiske uterine myomer, såsom hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelateret vandladningsfrekvens og forstoppelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dominerende symptomer med aktiv bækken- eller urinvejsinfektion
  • En historie med bækkenstrålebehandling
  • En allerede eksisterende eller mistænkelig malign bækkentumor
  • Andre patologier end uterin myom noteret under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LETS-M
Kvinder, der var ældre end 20 år og ikke havde nået overgangsalderen, med symptomatiske uterine myomer, såsom hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelateret vandladningsfrekvens og forstoppelse, fik LETS-M.
Procedure: LETS-M
Et 1,5 centimeters hudsnit blev lavet over navlen, og bugvæggen blev åbnet lag for lag med en åben metode. En sårretraktor (Alexis, 2-4 centimeter; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) blev placeret, og handskeporten blev sat op med en 10-millimeter trokar i tommelfingeren over patientens højre side, og en 5-millimeter trokar i lillefingeren over venstre side. Pneumoperitoneum blev etableret. Et 10 millimeter stift laparoskop blev indsat via 10 millimeter trokaren og kontrolleret af assistenten. Den supplerende 5-millimeter port blev lavet over venstre nedre mave under laparoskopinspektion. Kirurgen udførte operationen via de to 5-millimeter trokarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operationsdagen)
Operationstiden blev defineret som perioden fra snittet til lukning af huden.
1 dag (operationsdagen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001027RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner