Esito chirurgico della miomectomia laparoscopica a due porte
Il risultato chirurgico della miomectomia laparoscopica a due porte utilizzando strumenti laparoscopici convenzionali e tecnica Glove-port
Obiettivo dello studio: valutare l'esito chirurgico della miomectomia laparoendoscopica a due siti (LETS-M) e confrontare la differenza tra un chirurgo esperto e tre tirocinanti.
Design: uno studio retrospettivo. Ambiente: un ospedale universitario e un centro di cure terziarie. Pazienti: 204 donne sono state sottoposte a LETS-M
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La miomectomia laparoscopica (LM) è una tecnica alternativa e avanzata che può sostituire la tradizionale chirurgia a cielo aperto e raggiungere l'obiettivo dell'operazione minimamente invasiva per le donne che desiderano preservare l'utero. Tuttavia, la LM è considerata una procedura dispendiosa in termini di tempo, che richiede più suture e nodi, ed è meglio eseguita per donne con una dimensione uterina adeguata da chirurghi esperti.
La miomectomia laparoendoscopica a due siti (LETS-M) è una nuova impostazione per la LM su base a due porte, utilizzando la porta del guanto ombelicale, tre trocar e l'attrezzatura laparoscopica convenzionale.
Tra gennaio 2015 e settembre 2019 sono state revisionate retrospettivamente le cartelle cliniche delle donne con mioma uterino gestite da LETS-M.
La revisione delle cartelle cliniche consisteva in una storia dettagliata, come l'età, l'indice di massa corporea (BMI), la gravità, la parità, lo stato civile, l'esperienza sessuale, la precedente chirurgia addominale e la degenza ospedaliera dopo l'intervento. Tutte le donne hanno ricevuto l'ecografia preoperatoria per la valutazione del mioma uterino, inclusa la posizione, il tipo, le dimensioni, il numero e la patologia di accompagnamento, come un tumore ovarico. Le posizioni del mioma sono state identificate durante l'operazione e classificate in mioma della parete del fondo, mioma della parete anteriore, mioma della parete posteriore e mioma cervicale. La classificazione del tipo di mioma era basata sul sistema di sottoclassificazione del leiomioma della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO). Abbiamo misurato il peso del campione dopo aver terminato l'intervento chirurgico. Il tempo dell'operazione è stato definito come il periodo dall'incisione alla chiusura della pelle. In questo studio, qualsiasi perdita di sangue intraoperatoria inferiore a 50 ml o minima perdita di sangue durante l'operazione è stata registrata come 50 millilitri. L'eccessiva perdita di sangue è stata definita come maggiore o uguale a 500 millilitri nell'operazione. La scala del dolore postoperatorio è stata valutata da una scala analogica visiva (VAS) il primo e il secondo giorno postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 20 anni e non avevano raggiunto la menopausa
- Miomi uterini sintomatici, come ipermenorrea, infertilità, frequenza urinaria correlata all'effetto massa e costipazione.
Criteri di esclusione:
- Sintomi dominanti con infezione pelvica o del tratto urinario attiva
- Una storia di radioterapia pelvica
- Un tumore pelvico maligno preesistente o sospetto
- Patologie diverse dal mioma uterino rilevate durante l'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
LETS-M
Le donne che avevano più di 20 anni e non avevano raggiunto la menopausa, con miomi uterini sintomatici, come ipermenorrea, infertilità, frequenza urinaria correlata all'effetto massa e costipazione, hanno ricevuto LETS-M.
|
È stata praticata un'incisione cutanea di 1,5 centimetri sopra l'ombelico e la parete addominale è stata aperta strato per strato con un metodo aperto.
È stato posizionato un divaricatore per ferite (Alexis, 2-4 centimetri; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) ed è stata predisposta la porta del guanto, con un trequarti di 10 millimetri nel pollice sopra il lato destro del paziente e un Trequarti di 5 millimetri nel mignolo sopra il lato sinistro.
Il pneumoperitoneum è stato istituito.
Un laparoscopio rigido da 10 mm è stato inserito tramite il trocar da 10 mm e controllato dall'assistente.
La porta accessoria di 5 millimetri è stata realizzata sopra l'addome inferiore sinistro sotto ispezione laparoscopica.
Il chirurgo ha eseguito l'intervento tramite i due trocar da 5 millimetri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'operazione)
|
Il tempo dell'operazione è stato definito come il periodo dall'incisione alla chiusura della pelle.
|
1 giorno (il giorno dell'operazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001027RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .