Kaksiporttisen laparoskooppisen myomektomian kirurginen tulos
Kaksiporttisen laparoskooppisen myomektomian kirurginen lopputulos käyttämällä perinteisiä laparoskooppisia instrumentteja ja käsineporttitekniikkaa
Tutkimuksen tavoite: Arvioida laparoendoskooppisen kaksipaikkaisen myomektomian (LETS-M) leikkaustulos ja verrata eroa kokeneen kirurgin ja kolmen harjoittelijan välillä.
Suunnittelu: Retrospektiivinen tutkimus. Asetus: Yliopistosairaala ja korkea-asteen hoitokeskus. Potilaat: 204 naiselle tehtiin LETS-M
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen myomektomia (LM) on vaihtoehtoinen ja edistynyt tekniikka, joka voi korvata perinteisen avoimen leikkauksen ja saavuttaa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tavoitteen naisille, jotka haluavat säilyttää kohdun. LM katsotaan kuitenkin aikaa vieväksi toimenpiteeksi, joka vaatii enemmän ompelemista ja solmujen sitomista, ja kokeneet kirurgit suorittavat sen paremmin naisille, joilla on sopiva kohtukoko.
Laparoendoskooppinen kaksipaikkainen myomektomia (LETS-M) on uusi asetus LM:lle kaksiporttisella pohjalla, jossa käytetään napakäsineporttia, kolmea troakaaria ja tavanomaisia laparoskooppisia laitteita.
Tammikuun 2015 ja syyskuun 2019 välisenä aikana LETS-M:n hoitamien kohdun myoomaa sairastavien naisten potilastiedot tarkistettiin takautuvasti.
Karttatietueiden tarkastelu koostui yksityiskohtaisesta historiasta, kuten ikä, painoindeksi (BMI), painovoima, pariteetti, siviilisääty, seksuaalinen kokemus, aikaisempi vatsaleikkaus ja sairaalahoito leikkauksen jälkeen. Kaikille naisille tehtiin ennen leikkausta ultraääni kohdun myooman arvioimiseksi, mukaan lukien sijainti, tyyppi, koko, lukumäärä ja siihen liittyvä patologia, kuten munasarjakasvain. Myoomapaikat tunnistettiin leikkauksen aikana ja luokiteltiin pohjaseinän myoomaan, etuseinän myoomaan, takaseinän myoomaan ja kohdunkaulan myoomaan. Myoomatyyppiluokitus perustui FIGO:n leiomyoomaalaluokitusjärjestelmään. Mittasimme näytteen painon leikkauksen päätyttyä. Leikkausaika määriteltiin ajanjaksoksi viillosta ihon sulkemiseen. Tässä tutkimuksessa mikä tahansa leikkauksensisäinen verenhukka, joka oli alle 50 ml tai minimaalinen verenhukka leikkauksen yhteydessä, kirjattiin 50 millilitraksi. Liiallinen verenhukka määriteltiin leikkauksessa vähintään 500 millilitraksi. Leikkauksen jälkeinen kipuasteikko arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ensimmäisenä ja toisena postoperatiivisena päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat naiset, jotka eivät olleet saavuttaneet vaihdevuodet
- Oireiset kohdun myoomat, kuten hypermenorrea, hedelmättömyys, massavaikutukseen liittyvä virtsaamistiheys ja ummetus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsevia oireita, joissa on aktiivinen lantion tai virtsatietulehdus
- Lantion sädehoidon historia
- Aiemmin olemassa oleva tai epäilyttävä pahanlaatuinen lantion kasvain
- Leikkauksen aikana havaittuja muita patologioita kuin kohdun myooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LETS-M
Naiset, jotka olivat yli 20-vuotiaita ja jotka eivät olleet saavuttaneet vaihdevuosia, joilla oli oireisia kohdun myoomia, kuten hypermenorrea, hedelmättömyys, massavaikutukseen liittyvä virtsaamistiheys ja ummetus, saivat LETS-M:n.
|
Napan päälle tehtiin 1,5 senttimetrin iholeikkaus ja vatsan seinämä avattiin kerros kerrokselta avoimella menetelmällä.
Haavan kelauslaite (Alexis, 2–4 senttimetriä; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, Kalifornia) asetettiin ja käsineportti asetettiin, 10 millimetrin troakaari peukalossa potilaan oikealla puolella ja 5 millimetrin troakaari pikkusormessa vasemman puolen päällä.
Pneumonoperitoneum perustettiin.
10 millimetrin jäykkä laparoskooppi asetettiin 10 millimetrin troakaarin kautta ja avustaja ohjasi sitä.
5 millimetrin apuportti tehtiin vasemman alavatsan päälle laparoskooppisessa tarkastuksessa.
Kirurgi suoritti leikkauksen kahden 5 millimetrin troakaarin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä (operaatiopäivä)
|
Leikkausaika määriteltiin ajanjaksoksi viillosta ihon sulkemiseen.
|
1 päivä (operaatiopäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001027RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .