Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk resultat av toports laparoskopisk myomektomi

19. februar 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Det kirurgiske resultatet av toports laparoskopisk myomektomi ved bruk av konvensjonelle laparoskopiske instrumenter og hanskeportteknikk

Studiemål: Å evaluere det kirurgiske resultatet av laparoendoskopisk to-steds myomektomi (LETS-M) og sammenligne forskjellen mellom en erfaren kirurg og tre praktikanter.

Design: En retrospektiv studie. Innstilling: Et universitetssykehus og et tertiærsenter. Pasienter: 204 kvinner gjennomgikk LETS-M

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk myomektomi (LM) er en alternativ og avansert teknikk som kan erstatte tradisjonell åpen kirurgi og oppnå målet om minimalt invasiv operasjon for kvinner som ønsker å bevare livmoren. Imidlertid anses LM som en tidkrevende prosedyre, som krever mer suturering og knutebinding, og er bedre utført for kvinner med passende livmorstørrelse av erfarne kirurger.

Laparoendoskopisk to-steds myomektomi (LETS-M) er en ny setting for LM på to-ports basis, ved bruk av navlehanskeporten, tre trokarer og konvensjonelt laparoskopisk utstyr.

Mellom januar 2015 og september 2019 ble journalene til kvinner med livmormyom administrert av LETS-M gjennomgått retrospektivt.

Gjennomgangen av diagrampostene besto av en detaljert historie, som alder, kroppsmasseindeks (BMI), graviditet, paritet, sivilstatus, seksuell erfaring, tidligere abdominal kirurgi og sykehusopphold etter operasjonen. Alle kvinner fikk preoperativ ultralyd for vurdering av livmormyom, inkludert plassering, type, størrelse, antall og tilhørende patologi, for eksempel en ovariesvulst. Myomlokasjonene ble identifisert under operasjonen og klassifisert i bunnveggsmyom, forveggsmyom, bakveggsmyom og cervikal myom. Myomtypeklassifiseringen var basert på den internasjonale federasjonen for gynekologi og obstetrikk (FIGO) leiomyomunderklassifiseringssystem. Vi målte vekten av prøven etter endt operasjon. Operasjonstiden ble definert som perioden fra snittet til huden lukkes. Ethvert intraoperativt blodtap mindre enn 50 ml eller minimalt blodtap på operasjonsnotatet ble registrert som 50 milliliter i denne studien. For stort blodtap ble definert som mer eller lik 500 milliliter i operasjonen. Den postoperative smerteskalaen ble evaluert med en visuell analog skala (VAS) på den første og andre postoperative dagen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som var eldre enn 20 år og ikke hadde nådd overgangsalderen, med symptomatiske uterine myomer, som hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelatert urinfrekvens og forstoppelse, fikk LETS-M for livmormyomen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 20 år og ikke hadde nådd overgangsalder
  • Symptomatiske livmormyomer, som hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelatert urinfrekvens og forstoppelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Dominante symptomer med aktiv bekken- eller urinveisinfeksjon
  • En historie med bekkenstrålebehandling
  • En eksisterende eller mistenkelig ondartet bekkensvulst
  • Andre patologier enn uterin myom notert under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LETS-M
Kvinner som var eldre enn 20 år og ikke hadde nådd overgangsalderen, med symptomatiske uterine myomer, som hypermenoré, infertilitet, en masseeffektrelatert urinfrekvens og forstoppelse, fikk LETS-M.
Fremgangsmåte: LETS-M
Det ble laget et 1,5 centimeters hudsnitt over navlen, og bukveggen ble åpnet lag for lag med åpen metode. En såropptrekker (Alexis, 2-4 centimeter; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) ble plassert, og hanskeporten ble satt opp, med en 10 millimeter trokar i tommelen over pasientens høyre side, og en 5-millimeter trokar i lillefingeren over venstre side. Pneumoperitoneum ble etablert. Et 10 millimeter stivt laparoskop ble satt inn via 10 millimeter trokaren og kontrollert av assistenten. Den ekstra 5-millimeter-porten ble laget over venstre nedre del av magen under laparoskopinspeksjon. Kirurgen utførte operasjonen via de to 5-millimeter trokarene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdagen)
Operasjonstiden ble definert som perioden fra snittet til huden lukkes.
1 dag (operasjonsdagen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202001027RINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere