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双孔腹腔镜子宫肌瘤切除术的手术效果

2020年2月19日 更新者:National Taiwan University Hospital

使用常规腹腔镜器械和手套口技术进行双孔腹腔镜子宫肌瘤切除术的手术结果

研究目的:评估腹腔镜两处子宫肌瘤切除术 (LETS-M) 的手术结果,并比较经验丰富的外科医生与三名实习医生之间的差异。

设计:一项回顾性研究。 地点:大学医院和三级医疗中心。 患者:204 名女性接受了 LETS-M

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腹腔镜子宫肌瘤切除术(Laparoscopic myomomectomy, LM)是一种替代性的先进技术,可以替代传统的开腹手术,为希望保留子宫的女性实现微创手术的目的。 然而,LM 被认为是一项耗时的手术,需要更多的缝合和打结,并且对于有经验的外科医生具有适当子宫大小的女性来说效果更好。

腹腔镜双部位子宫肌瘤切除术 (LETS-M) 是 LM 在双端口基础上的一种新颖设置,使用脐带手套端口、三个套管针和传统腹腔镜设备。

回顾性分析了 2015 年 1 月至 2019 年 9 月期间 LETS-M 管理的子宫肌瘤女性病历。

对图表记录的审查包括详细的病史,例如年龄、体重指数 (BMI)、妊娠、胎次、婚姻状况、性经历、既往腹部手术史和手术后住院时间。 所有女性都接受了术前超声评估子宫肌瘤,包括位置、类型、大小、数量和伴随的病理学,如卵巢肿瘤。 术中明确肌瘤部位,分为宫底壁肌瘤、前壁肌瘤、后壁肌瘤和宫颈肌瘤。 肌瘤类型分类基于国际妇产科联合会 (FIGO) 平滑肌瘤亚分类系统。 我们在完成手术后测量了标本的重量。 手术时间定义为从切开皮肤到闭合皮肤的时间。 任何术中失血量小于 50mL 或手术记录上的最小失血量在本研究中记录为 50 毫升。 术中失血量大于或等于500毫升定义为失血过多。 在术后第一天和第二天通过视觉模拟量表(VAS)评估术后疼痛量表。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

204

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 20 岁且未达到绝经期且患有症状性子宫肌瘤的女性,如月经过多、不孕、占位效应相关性尿频和便秘,因子宫肌瘤接受 LETS-M。

描述

纳入标准:

  • 20岁以上未到更年期的女性
  • 有症状的子宫肌瘤,如月经过多、不孕、占位效应相关的尿频和便秘。

排除标准:

  • 活动性盆腔或泌尿道感染的主要症状
  • 盆腔放疗史
  • 先前存在或可疑的恶性盆腔肿瘤
  • 术中发现子宫肌瘤以外的病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LETS-M
年龄超过 20 岁且未达到绝经期、有症状的子宫肌瘤(如月经过多、不孕、占位效应相关性尿频和便秘)的女性接受 LETS-M。
于脐部作1.5cm皮肤切口,以开放法逐层切开腹壁。 放置伤口牵开器(Alexis,2-4 厘米;Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA),并设置手套端口,在患者右侧的拇指处放置一个 10 毫米的套管针,并5 毫米套管针在左侧小指上。 气腹建立。 通过10mm套管针插入10mm硬质腹腔镜,由助手控制。 在腹腔镜检查下,辅助 5 毫米端口位于左下腹部。 外科医生通过两个 5 毫米套管针进行手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营业时间
大体时间:1天(手术日)
手术时间定义为从切开皮肤到闭合皮肤的时间。
1天(手术日)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Chun Chang, MD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月21日

初级完成 (实际的)

2019年9月23日

研究完成 (实际的)

2019年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月19日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在当前研究期间生成和分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LETS-M的临床试验

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