- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279626
Resultado quirúrgico de la miomectomía laparoscópica de dos puertos
El resultado quirúrgico de la miomectomía laparoscópica de dos puertos utilizando instrumentos laparoscópicos convencionales y técnica de puerto con guante
Objetivo del estudio: Evaluar el resultado quirúrgico de la miomectomía laparoendoscópica de dos sitios (LETS-M) y comparar la diferencia entre un cirujano experimentado y tres aprendices.
Diseño: Estudio retrospectivo. Ámbito: Un hospital universitario y un centro de atención terciaria. Pacientes: 204 mujeres se sometieron a LETS-M
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La miomectomía laparoscópica (LM) es una técnica alternativa y avanzada que puede reemplazar a la cirugía abierta tradicional y lograr el objetivo de una operación mínimamente invasiva para las mujeres que desean preservar el útero. Sin embargo, la LM se considera un procedimiento que lleva mucho tiempo, que requiere más suturas y nudos, y es mejor que lo realicen cirujanos experimentados en mujeres con un tamaño uterino adecuado.
La miomectomía laparoendoscópica de dos sitios (LETS-M) es un entorno novedoso para LM en dos puertos, utilizando el puerto del guante umbilical, tres trocares y equipo laparoscópico convencional.
Entre enero de 2015 y septiembre de 2019 se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de mujeres con mioma uterino manejadas por LETS-M.
La revisión de los expedientes consistió en una historia detallada, como edad, índice de masa corporal (IMC), gravidez, paridad, estado civil, experiencia sexual, cirugía abdominal previa y estancia hospitalaria después de la cirugía. Todas las mujeres recibieron una ecografía preoperatoria para la evaluación de mioma uterino, incluida la ubicación, el tipo, el tamaño, el número y la patología acompañante, como un tumor de ovario. Las ubicaciones de los miomas se identificaron durante la operación y se clasificaron en mioma de la pared del fondo, mioma de la pared anterior, mioma de la pared posterior y mioma cervical. La clasificación del tipo de mioma se basó en el sistema de subclasificación de leiomiomas de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Medimos el peso del espécimen después de terminar la cirugía. El tiempo de operación se definió como el período desde la incisión hasta el cierre de la piel. Cualquier pérdida de sangre intraoperatoria inferior a 50 ml o pérdida de sangre mínima en la nota de operación se registró como 50 mililitros en este estudio. La pérdida excesiva de sangre se definió como mayor o igual a 500 mililitros en la operación. La escala de dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) en el primer y segundo día postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 20 años y que no habían llegado a la menopausia
- Miomas uterinos sintomáticos, como hipermenorrea, infertilidad, frecuencia urinaria relacionada con el efecto de masa y estreñimiento.
Criterio de exclusión:
- Síntomas dominantes con infección pélvica o del tracto urinario activa
- Una historia de la radioterapia pélvica
- Un tumor pélvico maligno preexistente o sospechoso
- Patologías distintas del mioma uterino observadas durante la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DEJA-M
Las mujeres mayores de 20 años que no habían llegado a la menopausia, con miomas uterinos sintomáticos, como hipermenorrea, infertilidad, frecuencia urinaria relacionada con el efecto de masa y estreñimiento, recibieron LETS-M.
|
Se realizó una incisión cutánea de 1,5 centímetros sobre el ombligo y se abrió la pared abdominal capa por capa con un método abierto.
Se colocó un retractor de heridas (Alexis, 2-4 centímetros; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) y se instaló el puerto del guante, con un trocar de 10 milímetros en el pulgar sobre el lado derecho del paciente y un Trocar de 5 milímetros en el dedo meñique sobre el lado izquierdo.
Se estableció el neumoperitoneo.
Se insertó un laparoscopio rígido de 10 milímetros a través del trocar de 10 milímetros y controlado por el asistente.
El puerto auxiliar de 5 milímetros se hizo sobre el abdomen inferior izquierdo bajo inspección con laparoscopio.
El cirujano realizó la cirugía a través de los dos trocares de 5 milímetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la operación)
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El tiempo de operación se definió como el período desde la incisión hasta el cierre de la piel.
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1 día (el día de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202001027RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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