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Resultado quirúrgico de la miomectomía laparoscópica de dos puertos

19 de febrero de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital

El resultado quirúrgico de la miomectomía laparoscópica de dos puertos utilizando instrumentos laparoscópicos convencionales y técnica de puerto con guante

Objetivo del estudio: Evaluar el resultado quirúrgico de la miomectomía laparoendoscópica de dos sitios (LETS-M) y comparar la diferencia entre un cirujano experimentado y tres aprendices.

Diseño: Estudio retrospectivo. Ámbito: Un hospital universitario y un centro de atención terciaria. Pacientes: 204 mujeres se sometieron a LETS-M

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miomectomía laparoscópica (LM) es una técnica alternativa y avanzada que puede reemplazar a la cirugía abierta tradicional y lograr el objetivo de una operación mínimamente invasiva para las mujeres que desean preservar el útero. Sin embargo, la LM se considera un procedimiento que lleva mucho tiempo, que requiere más suturas y nudos, y es mejor que lo realicen cirujanos experimentados en mujeres con un tamaño uterino adecuado.

La miomectomía laparoendoscópica de dos sitios (LETS-M) es un entorno novedoso para LM en dos puertos, utilizando el puerto del guante umbilical, tres trocares y equipo laparoscópico convencional.

Entre enero de 2015 y septiembre de 2019 se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de mujeres con mioma uterino manejadas por LETS-M.

La revisión de los expedientes consistió en una historia detallada, como edad, índice de masa corporal (IMC), gravidez, paridad, estado civil, experiencia sexual, cirugía abdominal previa y estancia hospitalaria después de la cirugía. Todas las mujeres recibieron una ecografía preoperatoria para la evaluación de mioma uterino, incluida la ubicación, el tipo, el tamaño, el número y la patología acompañante, como un tumor de ovario. Las ubicaciones de los miomas se identificaron durante la operación y se clasificaron en mioma de la pared del fondo, mioma de la pared anterior, mioma de la pared posterior y mioma cervical. La clasificación del tipo de mioma se basó en el sistema de subclasificación de leiomiomas de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO). Medimos el peso del espécimen después de terminar la cirugía. El tiempo de operación se definió como el período desde la incisión hasta el cierre de la piel. Cualquier pérdida de sangre intraoperatoria inferior a 50 ml o pérdida de sangre mínima en la nota de operación se registró como 50 mililitros en este estudio. La pérdida excesiva de sangre se definió como mayor o igual a 500 mililitros en la operación. La escala de dolor postoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) en el primer y segundo día postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres mayores de 20 años que no habían llegado a la menopausia, con miomas uterinos sintomáticos, como hipermenorrea, infertilidad, frecuencia urinaria relacionada con el efecto de masa y estreñimiento, recibieron LETS-M para su mioma uterino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 20 años y que no habían llegado a la menopausia
  • Miomas uterinos sintomáticos, como hipermenorrea, infertilidad, frecuencia urinaria relacionada con el efecto de masa y estreñimiento.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas dominantes con infección pélvica o del tracto urinario activa
  • Una historia de la radioterapia pélvica
  • Un tumor pélvico maligno preexistente o sospechoso
  • Patologías distintas del mioma uterino observadas durante la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DEJA-M
Las mujeres mayores de 20 años que no habían llegado a la menopausia, con miomas uterinos sintomáticos, como hipermenorrea, infertilidad, frecuencia urinaria relacionada con el efecto de masa y estreñimiento, recibieron LETS-M.
Se realizó una incisión cutánea de 1,5 centímetros sobre el ombligo y se abrió la pared abdominal capa por capa con un método abierto. Se colocó un retractor de heridas (Alexis, 2-4 centímetros; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) y se instaló el puerto del guante, con un trocar de 10 milímetros en el pulgar sobre el lado derecho del paciente y un Trocar de 5 milímetros en el dedo meñique sobre el lado izquierdo. Se estableció el neumoperitoneo. Se insertó un laparoscopio rígido de 10 milímetros a través del trocar de 10 milímetros y controlado por el asistente. El puerto auxiliar de 5 milímetros se hizo sobre el abdomen inferior izquierdo bajo inspección con laparoscopio. El cirujano realizó la cirugía a través de los dos trocares de 5 milímetros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la operación)
El tiempo de operación se definió como el período desde la incisión hasta el cierre de la piel.
1 día (el día de la operación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEJA-M

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