Wynik chirurgiczny dwuportowej miomektomii laparoskopowej
Wynik chirurgiczny dwuportowej miomektomii laparoskopowej przy użyciu konwencjonalnych narzędzi laparoskopowych i techniki rękawiczkowej
Cel badania: Ocena wyniku chirurgicznego laparoendoskopowej miomektomii z dwóch miejsc (LETS-M) i porównanie różnicy między doświadczonym chirurgiem a trzema stażystami.
Projekt: Badanie retrospektywne. Otoczenie: Szpital uniwersytecki i ośrodek opieki trzeciego stopnia. Pacjenci: LETS-M wykonano u 204 kobiet
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Laparoskopowa miomektomia (LM) to alternatywna i zaawansowana technika, która może zastąpić tradycyjną operację otwartą i osiągnąć cel minimalnie inwazyjnej operacji u kobiet, które chcą zachować macicę. Jednak LM jest uważana za procedurę czasochłonną, wymagającą więcej szycia i wiązania węzłów, i jest lepiej wykonywana przez doświadczonych chirurgów u kobiet z odpowiednią wielkością macicy.
Laparoendoskopowa miomektomia dwumiejscowa (LETS-M) to nowatorskie ustawienie dla LM na zasadzie dwóch portów, przy użyciu portu rękawicy pępowinowej, trzech trokarów i konwencjonalnego sprzętu laparoskopowego.
W okresie od stycznia 2015 do września 2019 dokonano retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej kobiet z mięśniakami macicy leczonymi metodą LETS-M.
Przegląd zapisów wykresów składał się ze szczegółowego wywiadu, takiego jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), ciąża, liczba porodów, stan cywilny, doświadczenia seksualne, poprzednia operacja jamy brzusznej i pobyt w szpitalu po operacji. Wszystkie kobiety otrzymały przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu oceny mięśniaków macicy, w tym lokalizacji, rodzaju, wielkości, liczby i towarzyszącej patologii, takiej jak guz jajnika. Lokalizacje mięśniaków zostały zidentyfikowane podczas operacji i sklasyfikowane jako mięśniaki ściany dna, mięśniaki ściany przedniej, mięśniaki ściany tylnej i mięśniaki szyjki macicy. Klasyfikacja typów mięśniaków została oparta na systemie podklasyfikacji mięśniaków gładkich Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO). Po zakończeniu zabiegu zmierzyliśmy masę preparatu. Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia do zamknięcia skóry. Każda śródoperacyjna utrata krwi mniejsza niż 50 ml lub minimalna utrata krwi w notatce operacyjnej została zarejestrowana jako 50 mililitrów w tym badaniu. Nadmierną utratę krwi definiowano jako większą lub równą 500 mililitrom podczas operacji. Skalę bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w pierwszej i drugiej dobie po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 20 lat, które nie osiągnęły menopauzy
- Objawowe mięśniaki macicy, takie jak nadmierne miesiączkowanie, niepłodność, częstomocz związany z efektem masy i zaparcia.
Kryteria wyłączenia:
- Dominujące objawy z aktywną infekcją miednicy lub dróg moczowych
- Historia radioterapii miednicy
- Istniejący wcześniej lub podejrzany nowotwór złośliwy miednicy mniejszej
- Patologie inne niż mięśniaki macicy stwierdzone podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LETS-M
Kobiety w wieku powyżej 20 lat, które nie osiągnęły menopauzy, z objawowymi mięśniakami macicy, takimi jak nadmierne miesiączkowanie, bezpłodność, częstomocz związany z efektem masy i zaparcia, otrzymywały LETS-M.
|
Wykonano 1,5-centymetrowe nacięcie skóry nad pępkiem i metodą otwartą otwarto warstwę po warstwie ściany brzucha.
Założono retraktor rany (Alexis, 2-4 centymetry; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) i ustawiono port rękawicy z 10-milimetrowym trokarem w kciuku nad prawym bokiem pacjenta i 5-milimetrowy trokar w małym palcu po lewej stronie.
Powstała odma otrzewnowa.
10-milimetrowy sztywny laparoskop został wprowadzony przez 10-milimetrowy trokar i kontrolowany przez asystenta.
Pomocniczy 5-milimetrowy port wykonano nad lewym podbrzuszem pod kontrolą laparoskopową.
Chirurg przeprowadził operację za pomocą dwóch 5-milimetrowych trokarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji)
|
Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia do zamknięcia skóry.
|
1 dzień (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001027RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .