Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische uitkomst van laparoscopische myomectomie met twee poorten

19 februari 2020 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het chirurgische resultaat van laparoscopische myomectomie met twee poorten met behulp van conventionele laparoscopische instrumenten en handschoenpoorttechniek

Studiedoelstelling: Het evalueren van de chirurgische uitkomst van laparoendoscopische myomectomie op twee plaatsen (LETS-M) en het vergelijken van het verschil tussen een ervaren chirurg en drie stagiairs.

Ontwerp: een retrospectief onderzoek. Omgeving: Een academisch ziekenhuis en een tertiair zorgcentrum. Patiënten: 204 vrouwen ondergingen LETS-M

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische myomectomie (LM) is een alternatieve en geavanceerde techniek die de traditionele open chirurgie kan vervangen en het doel van een minimaal invasieve operatie kan bereiken voor vrouwen die de baarmoeder willen behouden. LM wordt echter beschouwd als een tijdrovende procedure, die meer hechten en knopen vereist, en wordt door ervaren chirurgen beter uitgevoerd voor vrouwen met een geschikte baarmoederomvang.

Laparoendoscopische myomectomie op twee plaatsen (LETS-M) is een nieuwe setting voor LM op basis van twee poorten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de navelstrenghandschoenpoort, drie trocars en conventionele laparoscopische apparatuur.

Tussen januari 2015 en september 2019 werden de medische dossiers van vrouwen met baarmoedermyoom beheerd door LETS-M retrospectief beoordeeld.

De beoordeling van de kaartrecords bestond uit een gedetailleerde geschiedenis, zoals leeftijd, body mass index (BMI), graviditeit, pariteit, burgerlijke staat, seksuele ervaring, eerdere buikoperatie en ziekenhuisverblijf na de operatie. Alle vrouwen kregen preoperatieve echografie voor hun beoordeling van baarmoedermyoma, inclusief de locatie, het type, de grootte, het aantal en de bijbehorende pathologie, zoals een ovariumtumor. De locaties van de myoma's werden tijdens de operatie geïdentificeerd en geclassificeerd in myoma van de funduswand, myoom van de voorwand, myoom van de achterwand en myoom van de baarmoederhals. De classificatie van het type myoom was gebaseerd op het leiomyoma-subclassificatiesysteem van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). We maten het gewicht van het preparaat na het beëindigen van de operatie. De operatietijd werd gedefinieerd als de periode vanaf de incisie tot het sluiten van de huid. Elk intraoperatief bloedverlies van minder dan 50 ml of minimaal bloedverlies op de operatiebrief werd in dit onderzoek geregistreerd als 50 milliliter. Overmatig bloedverlies werd gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 500 milliliter tijdens de operatie. De postoperatieve pijnschaal werd geëvalueerd door een visuele analoge schaal (VAS) op de eerste en tweede postoperatieve dag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die ouder waren dan 20 jaar en de menopauze nog niet hadden bereikt, met symptomatische baarmoedermyomen, zoals hypermenorroe, onvruchtbaarheid, een massa-effect-gerelateerde urinefrequentie en constipatie, kregen LETS-M voor hun baarmoedermyoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 20 jaar die de menopauze nog niet hadden bereikt
  • Symptomatische baarmoedermyomen, zoals hypermenorroe, onvruchtbaarheid, een massa-effect-gerelateerde urinaire frequentie en obstipatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dominante symptomen met actieve bekken- of urineweginfectie
  • Een geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Een reeds bestaande of verdachte kwaadaardige bekkentumor
  • Andere pathologieën dan baarmoedermyoma opgemerkt tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LETS-M
Vrouwen die ouder waren dan 20 jaar en de menopauze nog niet hadden bereikt, met symptomatische uteriene myomen, zoals hypermenorroe, onvruchtbaarheid, een aan massa-effect gerelateerde urinaire frequentie en constipatie, kregen LETS-M.
Procedure: LETS-M
Er werd een huidincisie van 1,5 centimeter over de navel gemaakt en de buikwand werd laag voor laag geopend met een open methode. Een wondretractor (Alexis, 2-4 centimeter; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) werd geplaatst en de handschoenpoort werd opgesteld, met een 10 millimeter trocar in de duim over de rechterkant van de patiënt, en een Trocart van 5 millimeter in de pink over de linkerkant. Het pneumoperitoneum werd aangelegd. Een starre laparoscoop van 10 millimeter werd ingebracht via de 10 millimeter trocart en bestuurd door de assistent. De aanvullende poort van 5 millimeter werd gemaakt over de linker onderbuik onder laparoscoopinspectie. De chirurg voerde de operatie uit via de twee trocars van 5 millimeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag (de operatiedag)
De operatietijd werd gedefinieerd als de periode vanaf de incisie tot het sluiten van de huid.
1 dag (de operatiedag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202001027RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder myoom

Klinische onderzoeken op LETS-M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren