Chirurgisches Ergebnis der laparoskopischen Myomektomie mit zwei Ports
Das chirurgische Ergebnis der laparoskopischen Myomektomie mit zwei Ports unter Verwendung herkömmlicher laparoskopischer Instrumente und der Handschuh-Port-Technik
Studienziel: Bewertung des chirurgischen Ergebnisses der laparoendoskopischen Two-Site-Myomektomie (LETS-M) und Vergleich des Unterschieds zwischen einem erfahrenen Chirurgen und drei Auszubildenden.
Design: Eine retrospektive Studie. Schauplatz: Ein Universitätskrankenhaus und ein Zentrum für Tertiärversorgung. Patienten: 204 Frauen unterzogen sich einer LETS-M
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Myomektomie (LM) ist eine alternative und fortschrittliche Technik, die die traditionelle offene Operation ersetzen und das Ziel einer minimalinvasiven Operation für Frauen erreichen kann, die die Gebärmutter erhalten möchten. Allerdings gilt die LM als zeitaufwändiger Eingriff, der mehr Nähte und Knoten erfordert und von erfahrenen Chirurgen besser bei Frauen mit geeigneter Gebärmuttergröße durchgeführt werden kann.
Die laparoendoskopische Two-Site-Myomektomie (LETS-M) ist ein neuartiges Setting für LM auf Zwei-Port-Basis, bei dem der Nabelhandschuh-Port, drei Trokare und herkömmliche laparoskopische Geräte verwendet werden.
Zwischen Januar 2015 und September 2019 wurden die Krankenakten von Frauen mit Uterusmyomen, die von LETS-M verwaltet wurden, retrospektiv überprüft.
Die Überprüfung der Diagrammaufzeichnungen umfasste eine detaillierte Anamnese, wie Alter, Body-Mass-Index (BMI), Gravidität, Parität, Familienstand, sexuelle Erfahrung, frühere Bauchoperationen und Krankenhausaufenthalt nach der Operation. Alle Frauen erhielten präoperativ Ultraschall zur Beurteilung des Uterusmyoms, einschließlich der Lage, Art, Größe, Anzahl und begleitender Pathologie, wie z. B. eines Eierstocktumors. Die Myomstellen wurden während der Operation identifiziert und in Funduswandmyome, Vorderwandmyome, Hinterwandmyome und Zervixmyome eingeteilt. Die Klassifizierung der Myomtypen basierte auf dem Leiomyom-Unterklassifizierungssystem der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Nach Abschluss der Operation haben wir das Gewicht der Probe gemessen. Als Operationszeit wurde der Zeitraum vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut definiert. Jeder intraoperative Blutverlust von weniger als 50 ml oder ein minimaler Blutverlust zum Zeitpunkt der Operation wurde in dieser Studie mit 50 Millilitern erfasst. Als übermäßiger Blutverlust wurde bei der Operation ein Blutverlust von mindestens 500 Millilitern definiert. Die postoperative Schmerzskala wurde am ersten und zweiten postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die älter als 20 Jahre sind und die Wechseljahre noch nicht erreicht haben
- Symptomatische Uterusmyome wie Hypermenorrhoe, Unfruchtbarkeit, eine mit Masseneffekten verbundene Harnfrequenz und Verstopfung.
Ausschlusskriterien:
- Dominante Symptome bei aktiver Becken- oder Harnwegsinfektion
- Eine Geschichte der Beckenbestrahlung
- Ein bereits bestehender oder verdächtiger bösartiger Beckentumor
- Andere Pathologien als Uterusmyome, die während der Operation festgestellt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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LETS-M
Frauen, die älter als 20 Jahre waren und die Wechseljahre noch nicht erreicht hatten und an symptomatischen Uterusmyomen wie Hypermenorrhoe, Unfruchtbarkeit, einer durch Masseneffekte bedingten Häufigkeit des Wasserlassens und Verstopfung litten, erhielten LETS-M.
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Über dem Nabel wurde ein 1,5 Zentimeter langer Hautschnitt vorgenommen und die Bauchdecke mit der offenen Methode Schicht für Schicht geöffnet.
Ein Wundspreizer (Alexis, 2–4 Zentimeter; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) wurde platziert und der Handschuhport mit einem 10-Millimeter-Trokar im Daumen über der rechten Seite des Patienten eingerichtet und a 5-Millimeter-Trokar im kleinen Finger über der linken Seite.
Das Pneumoperitoneum wurde angelegt.
Über den 10-Millimeter-Trokar wurde ein 10-Millimeter-starres Laparoskop eingeführt und vom Assistenten gesteuert.
Der zusätzliche 5-Millimeter-Port wurde unter laparoskopischer Untersuchung über dem linken Unterbauch angebracht.
Der Chirurg führte die Operation über die beiden 5-Millimeter-Trokare durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag (der Operationstag)
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Als Operationszeit wurde der Zeitraum vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut definiert.
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1 Tag (der Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 202001027RINA
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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