- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279626
Хирургический результат двухпортовой лапароскопической миомэктомии
Хирургический результат двухпортовой лапароскопической миомэктомии с использованием обычных лапароскопических инструментов и техники перчаточного порта
Цель исследования: оценить хирургический результат лапароэндоскопической двухсторонней миомэктомии (LETS-M) и сравнить разницу между опытным хирургом и тремя стажерами.
Дизайн: ретроспективное исследование. Место действия: университетская больница и центр третичной медицинской помощи. Пациенты: 204 женщины прошли LETS-M
Обзор исследования
Подробное описание
Лапароскопическая миомэктомия (ЛМ) является альтернативной и передовой техникой, которая может заменить традиционную открытую хирургию и достичь цели минимально инвазивной операции для женщин, желающих сохранить матку. Тем не менее, LM считается трудоемкой процедурой, требующей большего количества швов и завязывания узлов, и ее лучше выполнять опытным хирургом женщинам с соответствующим размером матки.
Лапароэндоскопическая двусторонняя миомэктомия (LETS-M) представляет собой новую методику лечения лейомиомы на двухпортовой основе с использованием порта пупочной перчатки, трех троакаров и обычного лапароскопического оборудования.
В период с января 2015 г. по сентябрь 2019 г. были ретроспективно проанализированы медицинские карты женщин с миомой матки, лечившихся с помощью LETS-M.
Обзор записей диаграммы состоял из подробного анамнеза, такого как возраст, индекс массы тела (ИМТ), масса тела, паритет, семейное положение, сексуальный опыт, предшествующая абдоминальная операция и пребывание в больнице после операции. Все женщины прошли предоперационное ультразвуковое исследование для оценки миомы матки, включая локализацию, тип, размер, количество и сопутствующую патологию, такую как опухоль яичника. Локализация миом определялась во время операции и классифицировалась на миому фундальной стенки, миому передней стенки, миому задней стенки и миому шейки матки. Классификация типов миом была основана на системе подклассов лейомиомы Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO). Мы измерили массу образца после окончания операции. Время операции определяли как период от разреза до закрытия кожи. В этом исследовании любая интраоперационная кровопотеря менее 50 мл или минимальная кровопотеря во время операции регистрировалась как 50 мл. Чрезмерная кровопотеря определялась как более или равная 500 мл при операции. Послеоперационную шкалу боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в первые и вторые сутки после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 20 лет и не достигшие менопаузы
- Симптоматические миомы матки, такие как гиперменорея, бесплодие, учащенное мочеиспускание, связанное с масс-эффектом, и запоры.
Критерий исключения:
- Доминирующие симптомы при активной инфекции органов малого таза или мочевыводящих путей
- История лучевой терапии малого таза
- Ранее существовавшая или подозрительная злокачественная опухоль таза
- Патологии, отличные от миомы матки, отмеченные во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЛЭЦ-М
Женщины старше 20 лет, не достигшие менопаузы, с симптомами миомы матки, такими как гиперменорея, бесплодие, учащенное мочеиспускание, связанное с масс-эффектом, и запоры, получали LETS-M.
|
Над пупком производили разрез кожи длиной 1,5 см и вскрывали брюшную стенку послойно открытым способом.
Был установлен раневой ретрактор (Alexis, 2-4 сантиметра; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) и установлен перчаточный порт с 10-миллиметровым троакаром в большом пальце над правым боком пациента и 5-миллиметровый троакар в мизинец слева.
Наложен пневмоперитонеум.
Через 10-миллиметровый троакар вводили 10-миллиметровый жесткий лапароскоп, который контролировался ассистентом.
Вспомогательный 5-миллиметровый порт был сделан над левой нижней частью живота под лапароскопическим контролем.
Хирург провел операцию через два 5-миллиметровых троакара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день (операционный день)
|
Время операции определяли как период от разреза до закрытия кожи.
|
1 день (операционный день)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202001027RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .