Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický výsledek dvouportové laparoskopické myomektomie

19. února 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Chirurgický výsledek dvouportové laparoskopické myomektomie s použitím konvenčních laparoskopických nástrojů a techniky portu na rukavice

Cíl studie: Zhodnotit chirurgický výsledek laparoendoskopické dvoumístné myomektomie (LETS-M) a porovnat rozdíl mezi zkušeným chirurgem a třemi školenými osobami.

Typ studie: Retrospektivní studie. Prostředí: Fakultní nemocnice a centrum terciární péče. Pacienti: LETS-M podstoupilo 204 žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická myomektomie (LM) je alternativní a pokročilá technika, která může nahradit tradiční otevřenou chirurgii a dosáhnout cíle minimálně invazivní operace u žen, které si přejí zachovat dělohu. LM je však považována za časově náročnou proceduru, která vyžaduje více šití a vázání uzlů, a u žen s vhodnou velikostí dělohy ji lépe provádějí zkušení chirurgové.

Laparoendoskopická dvoumístná myomektomie (LETS-M) je novým nastavením pro LM na dvouportovém základě s použitím portu v pupeční rukavici, tří trokarů a konvenčního laparoskopického vybavení.

Mezi lednem 2015 a zářím 2019 byla zpětně revidována lékařská dokumentace žen s děložním myomem vedená LETS-M.

Přezkoumání záznamů v grafu sestávalo z podrobné historie, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), gravidita, parita, rodinný stav, sexuální zkušenost, předchozí břišní operace a pobyt v nemocnici po operaci. Všechny ženy podstoupily předoperační ultrazvuk pro posouzení děložního myomu, včetně lokalizace, typu, velikosti, počtu a doprovodné patologie, jako je nádor vaječníků. Lokalizace myomu byla identifikována během operace a klasifikována na myom fundamentální stěny, myom přední stěny, myom zadní stěny a myom děložního hrdla. Klasifikace typu myomu byla založena na subklasifikačním systému leiomyomů Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). Po ukončení operace jsme změřili hmotnost vzorku. Doba operace byla definována jako doba od incize do uzavření kůže. Jakákoli intraoperační ztráta krve menší než 50 ml nebo minimální ztráta krve při operaci byla v této studii zaznamenána jako 50 mililitrů. Nadměrná ztráta krve byla definována jako více nebo rovna 500 mililitrům při operaci. Stupnice pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) první a druhý pooperační den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které byly starší 20 let a nedosáhly menopauzy, se symptomatickými děložními myomy, jako je hypermenorea, neplodnost, frekvence močení související s hromadným účinkem a zácpa, dostávaly LETS-M pro svůj děložní myom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 20 let a nedosáhly menopauzy
  • Symptomatické děložní myomy, jako je hypermenorea, neplodnost, časté močení související s hromadným účinkem a zácpa.

Kritéria vyloučení:

  • Dominantní příznaky s aktivní infekcí pánve nebo močových cest
  • Historie pánevní radioterapie
  • Preexistující nebo podezřelý maligní nádor pánve
  • Během operace byly zaznamenány jiné patologie než děložní myom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LETS-M
Ženy, které byly starší 20 let a nedosáhly menopauzy, se symptomatickými děložními myomy, jako je hypermenorea, neplodnost, frekvence močení související s hromadným účinkem a zácpa, dostávaly LETS-M.
Přes pupek byl proveden 1,5centimetrový kožní řez a břišní stěna byla otevřena vrstvou po vrstvě otevřenou metodou. Byl umístěn navíječ rány (Alexis, 2-4 centimetry; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) a byl nastaven port pro rukavice s 10milimetrovým trokarem v palci nad pravou stranou pacienta a 5milimetrový trokar v malíčku nad levou stranou. Bylo založeno pneumoperitoneum. Přes 10milimetrový trokar byl zaveden 10milimetrový rigidní laparoskop a kontrolován asistentem. Pomocný 5milimetrový port byl proveden přes levou dolní část břicha pod kontrolou laparoskopem. Chirurg provedl operaci pomocí dvou 5milimetrových trokarů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den (operační den)
Doba operace byla definována jako doba od incize do uzavření kůže.
1 den (operační den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během aktuální studie a analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit