- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279626
Chirurgický výsledek dvouportové laparoskopické myomektomie
Chirurgický výsledek dvouportové laparoskopické myomektomie s použitím konvenčních laparoskopických nástrojů a techniky portu na rukavice
Cíl studie: Zhodnotit chirurgický výsledek laparoendoskopické dvoumístné myomektomie (LETS-M) a porovnat rozdíl mezi zkušeným chirurgem a třemi školenými osobami.
Typ studie: Retrospektivní studie. Prostředí: Fakultní nemocnice a centrum terciární péče. Pacienti: LETS-M podstoupilo 204 žen
Přehled studie
Detailní popis
Laparoskopická myomektomie (LM) je alternativní a pokročilá technika, která může nahradit tradiční otevřenou chirurgii a dosáhnout cíle minimálně invazivní operace u žen, které si přejí zachovat dělohu. LM je však považována za časově náročnou proceduru, která vyžaduje více šití a vázání uzlů, a u žen s vhodnou velikostí dělohy ji lépe provádějí zkušení chirurgové.
Laparoendoskopická dvoumístná myomektomie (LETS-M) je novým nastavením pro LM na dvouportovém základě s použitím portu v pupeční rukavici, tří trokarů a konvenčního laparoskopického vybavení.
Mezi lednem 2015 a zářím 2019 byla zpětně revidována lékařská dokumentace žen s děložním myomem vedená LETS-M.
Přezkoumání záznamů v grafu sestávalo z podrobné historie, jako je věk, index tělesné hmotnosti (BMI), gravidita, parita, rodinný stav, sexuální zkušenost, předchozí břišní operace a pobyt v nemocnici po operaci. Všechny ženy podstoupily předoperační ultrazvuk pro posouzení děložního myomu, včetně lokalizace, typu, velikosti, počtu a doprovodné patologie, jako je nádor vaječníků. Lokalizace myomu byla identifikována během operace a klasifikována na myom fundamentální stěny, myom přední stěny, myom zadní stěny a myom děložního hrdla. Klasifikace typu myomu byla založena na subklasifikačním systému leiomyomů Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO). Po ukončení operace jsme změřili hmotnost vzorku. Doba operace byla definována jako doba od incize do uzavření kůže. Jakákoli intraoperační ztráta krve menší než 50 ml nebo minimální ztráta krve při operaci byla v této studii zaznamenána jako 50 mililitrů. Nadměrná ztráta krve byla definována jako více nebo rovna 500 mililitrům při operaci. Stupnice pooperační bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) první a druhý pooperační den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 20 let a nedosáhly menopauzy
- Symptomatické děložní myomy, jako je hypermenorea, neplodnost, časté močení související s hromadným účinkem a zácpa.
Kritéria vyloučení:
- Dominantní příznaky s aktivní infekcí pánve nebo močových cest
- Historie pánevní radioterapie
- Preexistující nebo podezřelý maligní nádor pánve
- Během operace byly zaznamenány jiné patologie než děložní myom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LETS-M
Ženy, které byly starší 20 let a nedosáhly menopauzy, se symptomatickými děložními myomy, jako je hypermenorea, neplodnost, frekvence močení související s hromadným účinkem a zácpa, dostávaly LETS-M.
|
Přes pupek byl proveden 1,5centimetrový kožní řez a břišní stěna byla otevřena vrstvou po vrstvě otevřenou metodou.
Byl umístěn navíječ rány (Alexis, 2-4 centimetry; Applied Medical Resources Corp., Rancho Santa Margarita, CA) a byl nastaven port pro rukavice s 10milimetrovým trokarem v palci nad pravou stranou pacienta a 5milimetrový trokar v malíčku nad levou stranou.
Bylo založeno pneumoperitoneum.
Přes 10milimetrový trokar byl zaveden 10milimetrový rigidní laparoskop a kontrolován asistentem.
Pomocný 5milimetrový port byl proveden přes levou dolní část břicha pod kontrolou laparoskopem.
Chirurg provedl operaci pomocí dvou 5milimetrových trokarů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den (operační den)
|
Doba operace byla definována jako doba od incize do uzavření kůže.
|
1 den (operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chun Chang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee D, Lee JR, Suh CS, Kim SH. A systematic review and meta-analysis comparing single port laparoscopic myomectomy with conventional laparoscopic myomectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Aug;239:52-59. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.06.001. Epub 2019 Jun 3.
- Stewart EA. Uterine fibroids. Lancet. 2001 Jan 27;357(9252):293-8. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03622-9.
- Chang WC, Huang SC, Sheu BC. Advances in gynecological laparoscopic surgery. J Formos Med Assoc. 2010 Apr;109(4):245-7. doi: 10.1016/s0929-6646(10)60049-6. No abstract available.
- Kim YW, Park BJ, Ro DY, Kim TE. Single-port laparoscopic myomectomy using a new single-port transumbilical morcellation system: initial clinical study. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Sep-Oct;17(5):587-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.04.009. Epub 2010 Jun 23.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
- Huang PS, Sheu BC, Huang SC, Chang WC. Intraligamental Myomectomy Strategy Using Laparoscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):954-61. doi: 10.1016/j.jmig.2016.06.007. Epub 2016 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001027RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .