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Lehrvideo zur CAR T-CELL-Therapie

24. Januar 2023 aktualisiert von: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie eines Lehrvideo-Tools für Patienten, die eine CAR-T-Zell-Therapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es, ein neues Lehrvideo zu testen, das Patienten und Ärzten helfen soll, über die CAR-T-Zelltherapie zu sprechen, eine Behandlung, die bei Krebs eingesetzt wird.

- Lehrvideo-Tool für Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, bei der Forscher dieses Lehrvideo-Tool zum ersten Mal für Patienten untersuchen, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Randomisierung und eine Reihe von Fragebögen

Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe A: Lehrvideo-Tool
  • Gruppe B: Standardpflege

Die Teilnehmer werden nach Zustimmung einen Monat lang an der Forschungsstudie teilnehmen

Es wird erwartet, dass etwa 80 Teilnehmer an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gesicherte Diagnose einer hämatologischen Malignität
  • Wird für eine CAR-T-Zelltherapie am Massachusetts General Hospital in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte psychiatrische Störungen (psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression) oder andere komorbide Erkrankungen (Demenz, kognitive Beeinträchtigung), die nach Ansicht des primären Onkologen eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie verbieten
  • Unterzieht sich einer CAR-T-Zelltherapie für solide bösartige Tumore
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, da das Video derzeit nur auf Englisch verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernvideo-Tool
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, sehen sich vor der Zulassung zur CAR-T-Zelltherapie ein 3-minütiges Schulungsvideo über die CAR-T-Zelltherapie an.
Verhalten: Lernvideo-Tool
Das Lehrvideo wurde von den Forschern in Zusammenarbeit mit einem Gremium aus Experten für CAR-T-Zelltherapie, Medizinethikern, Palliativmedizinern und Onkologen geschrieben.
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die übliche Behandlung durch das Behandlungsteam. Alle Fragen zur CAR-T-Zelltherapie werden an das medizinische Team des Patienten gerichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit (Einschreibungs- und Bindungsraten)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit. Die vorgeschlagene Videointervention wird als durchführbar erachtet, wenn mindestens 60 % der geeigneten Patienten in die Studie aufgenommen werden.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über die CAR-T-Zelltherapie (CAR-T-Zell-Wissensfragebogen)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Um das Wissen der Patienten über die CAR-T-Zelltherapie zwischen den Gruppen zu vergleichen, gemessen mit dem CAR-T-Zelltherapie-Wissensfragebogen (Punktzahlbereich 0-10). Höhere Werte weisen auf höheres Wissen hin.
bis 1 Monat
Psychische Belastung (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der psychischen Belastung des Patienten zwischen den Gruppen, gemessen mit dem HADS. Die HADS-Subskalen für Angst und Depression reichen von 0-21, wobei höhere Werte eine stärkere psychische Belastung anzeigen.
bis 1 Monat
Patientenselbstwirksamkeit (modifizierte Version von CASE-Krebs)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vergleich der Selbstwirksamkeit der Patienten zwischen den Gruppen, gemessen anhand einer modifizierten Version der Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-Krebs) für Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten. Der modifizierte CASE reicht von 0-170, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
bis 1 Monat
Präferenzen für CAR-T-Zelltherapie (Single-Item-Präferenz für CAR-T-Zelltherapie)
Zeitfenster: bis 1 Woche
Um die Präferenzen der Patienten für die CAR-T-Zelltherapie zwischen den Gruppen zu vergleichen, gemessen anhand eines einzelnen Items „Bevorzugen Sie eine CAR-T-Zelltherapie“. Wir werden den Anteil der Patienten, die mit „Ja“ zu einer CAR-T-Zelltherapie sprachen, zwischen den Gruppen vergleichen.
bis 1 Woche
Entscheidung Zufriedenheit mit Erhalt der CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: bis 1 Monat
Um die Zufriedenheit der Patienten mit der Entscheidung, eine CAR-T-Zelltherapie zu erhalten, zwischen den Gruppen zu vergleichen, gemessen anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“ reicht, mit Aussagen über die Zufriedenheit mit der Entscheidung, eine CAR-T-Zelltherapie zu erhalten , wobei „Stimme voll und ganz zu“ die höchste Entscheidungszufriedenheit angibt. Wir werden den Anteil der Patienten, die "Stimme zu" oder "Stimme voll und ganz zu" zu den sechs Items zwischen den Gruppen sagen, vergleichen.
bis 1 Monat
Akzeptanz des Videos (nur Interventionsarm)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Nur in der Interventionsgruppe zu beurteilen, wie sich die Patienten beim Ansehen des Videos wohlfühlen, ob sie das Video für ihr Verständnis der CAR-T-Zelltherapie hilfreich finden und ob sie es anderen empfehlen würden, gemessen anhand einer 3-Punkte-Umfrage. Jedes der drei Items ist eine vierstufige Likert-Skala. Akzeptabilität ist definiert als mindestens 80 % der Interventionspatienten, die angeben, dass sie sich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala "sehr wohl" oder "etwas wohl" gefühlt haben, als sie nach ihrem Komfort beim Betrachten des Videos gefragt wurden.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-790

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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