AUTÓS T-CELL terápia Oktatóvideó Próba
2023. január 24. frissítette: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Egy oktató videóeszköz véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete CAR T-sejt terápiában részesülő betegek számára
A tanulmány célja egy új oktatóvideó tesztelése, amely segít a betegeknek és az orvosoknak beszélni a CAR-T sejtterápiáról, a rák kezelésére használt kezelésről.
- Oktató videó eszköz CAR-T sejtterápiában részesülő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók vizsgálják ezt az oktatóvideó eszközt a CAR-T sejtterápiában részesülő betegek számára.
A kutatási vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, a randomizálás és egy sor kérdőív
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoport egyikébe soroljuk:
- A csoport: Oktatóvideó eszköz
- B csoport: Standard ellátás
A résztvevők beleegyezésüket követően egy hónapig részt vesznek a kutatásban
Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 80 résztvevő vesz majd részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hematológiai rosszindulatú daganat felállított diagnózisa
- A Massachusettsi Általános Kórházban CAR T-sejt terápiát fontolgatnak
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió) vagy más társbetegségek (demencia, kognitív károsodás), amelyekről az elsődleges onkológus úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt
- CAR T-sejtes terápia alatt áll a szolid tumor rosszindulatú daganata miatt
- Képtelenség megérteni angolul, mivel a videó jelenleg csak angolul érhető el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási videó eszköz
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy 3 perces videós oktatóanyagot néznek meg a CAR-T sejtterápiáról a CAR-T sejtterápiára való felvételük előtt.
|
A videós oktatóeszközt a kutatók a CAR T-sejt-terápiával foglalkozó szakértői testülettel, orvosetikusokkal, palliatív klinikusokkal és onkológusokkal együttműködve írták.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A kontroll karba randomizált betegek a kezelőcsoportonként szokásos ellátásban részesülnek.
A CAR-T sejtterápiával kapcsolatos bármilyen kérdéssel a páciens orvosi csapatához kell fordulni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (beiratkozási és megtartási arányok)
Időkeret: Akár 1 év
|
Az elsődleges végpont a megvalósíthatóság.
A javasolt videós beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek legalább 60%-a részt vesz a vizsgálatban.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismeretek a CAR-T sejtterápiáról (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Összehasonlítani a betegek CAR-T sejtterápiával kapcsolatos tudását a csoportok között a CAR-T sejtterápiás tudáskérdőív alapján (pontszám 0-10).
A magasabb pontszám magasabb tudást jelez.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Pszichológiai szorongás (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Összehasonlítani a betegek pszichés szorongását a csoportok között a HADS-szel mérve.
A HADS szorongás és depresszió alskálái 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb pszichés szorongást jeleznek.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A páciens önhatékonysága (a CASE-rák módosított változata)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Összehasonlítani a betegek önhatékonyságát a csoportok között, a CAR-T sejtterápiában részesülő betegek kommunikációs és attitűd-önhatékonysági skála (CASE-cancer) módosított változatával mérve.
A módosított CASE 0 és 170 között van, magasabb pontszámokkal, ami magasabb önhatékonyságot jelez
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A CAR T-sejtes terápia preferenciái (egy elem preferenciája a CAR-T sejtterápiához)
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A páciensek CAR-T sejtterápiával kapcsolatos preferenciáinak összehasonlítása a csoportok között, egyetlen tétellel mérve: „Szívesebben kap CAR-T sejtterápiát”.
Összehasonlítjuk az igent nyilatkozó betegek arányát a CAR-T sejtterápiában részesülő betegek csoportjai között.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Döntés Elégedettség a CAR-T sejtterápia átvétele körül
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Összehasonlítani a betegek elégedettségét a CAR-T sejtterápia melletti döntés körüli csoportok között, egy öttételes Likert-skálával mérve, amely a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig terjed a CAR-T sejtterápia melletti döntéssel kapcsolatos elégedettségre vonatkozó kijelentésekkel. , a "Mélyen egyetértek" a döntéssel kapcsolatos legmagasabb elégedettségre utal.
Összehasonlítjuk az "Egyetértek" vagy "Megegyezek" kijelentésű betegek arányát a hat tétellel a csoportok között.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
A videó elfogadhatósága (csak a beavatkozási kar)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Annak felmérésére, hogy csak az intervenciós csoportban mennyire érzik jól magukat a betegek a videó megtekintésével, hasznosnak találják-e a videót a CAR T-sejtes terápia megértésében, és ajánlanák-e másoknak is, egy 3 elemből álló felmérés alapján.
A három elem mindegyike egy négyfokú Likert-skála.
Elfogadhatóságnak minősül, ha a betegek beavatkozásának legalább 80%-a arról számolt be, hogy "nagyon kényelmesen" vagy "valamennyire kényelmesen" érezte magát egy négyfokú Likert-skálán, amikor arról kérdezték, hogy milyen kényelemben érzik magukat a videó megtekintése során.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-790
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .