Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací videotest CAR T-CELL Therapy

24. ledna 2023 aktualizováno: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška vzdělávacího video nástroje pro pacienty, kteří dostávají terapii CAR T-buňkami

Účelem této studie je otestovat nové vzdělávací video, které má pacientům a lékařům pomoci mluvit o CAR-T buněčné terapii, léčbě používané při rakovině.

- Vzdělávací video nástroj pro pacienty, kteří dostávají CAR-T buněčnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což je první, kdy výzkumníci zkoumají tento vzdělávací video nástroj pro pacienty, kteří dostávají terapii CAR-T buňkami.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, randomizaci a sérii dotazníků

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin:

  • Skupina A: Vzdělávací video nástroj
  • Skupina B: Standardní péče

Účastníci budou ve výzkumné studii po souhlasu měsíc

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 80 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo věk nebo starší
  • Stanovená diagnóza hematologické malignity
  • Zvažuje se pro CAR T-buněčnou terapii v Massachusetts General Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Významné nekontrolované psychiatrické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese) nebo jiné komorbidní onemocnění (demence, kognitivní poruchy), o kterých se primární onkolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast ve studii
  • Prochází CAR T-buněčnou terapií pro malignitu solidního nádoru
  • Neschopnost porozumět angličtině, protože video je momentálně dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávací video nástroj
Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou před přijetím k terapii CAR-T lymfocyty sledovat 3minutový video vzdělávací nástroj o terapii CAR-T lymfocyty.
Behaviorální: Vzdělávací video nástroj
Video vzdělávací nástroj napsali vyšetřovatelé ve spolupráci s panelem odborníků na CAR T-buněčnou terapii, lékařskými etiky, kliniky paliativní péče a onkology.
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží obvyklou péči ošetřujícího týmu. Jakékoli dotazy týkající se terapie CAR-T buňkami budou směřovány na lékařský tým pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (míra zápisu a udržení)
Časové okno: Do 1 roku
Primárním koncovým bodem je proveditelnost. Navrhovaná video intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do studie zařazeno alespoň 60 % vhodných pacientů.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o terapii CAR-T buňkami (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Časové okno: do 1 měsíce
Porovnat pacientovy znalosti o terapii CAR-T buňkami mezi skupinami, jak je měřeno dotazníkem znalostí o terapii CAR-T buňkami (rozsah skóre 0-10). Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
do 1 měsíce
Psychická tíseň (Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: do 1 měsíce
Porovnat pacientovu psychickou tíseň mezi skupinami měřenou pomocí HADS. Subškály úzkosti a deprese HADS se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší psychické potíže.
do 1 měsíce
Sebeúčinnost pacienta (upravená verze CASE-rakovina)
Časové okno: do 1 měsíce
Porovnat pacientovu vlastní účinnost mezi skupinami měřenou upravenou verzí Komunikační a postojové škály rakoviny (CASE-cancer) pro pacienty, kteří dostávají terapii CAR-T buňkami. Modifikovaný CASE se pohybuje od 0 do 170 s vyšším skóre indikujícím vyšší vlastní účinnost
do 1 měsíce
Preference pro terapii CAR T-buňkami (jednopoložková preference pro terapii CAR-T buňkami)
Časové okno: do 1 týdne
Porovnat preference pacientů pro terapii CAR-T buňkami mezi skupinami měřené jedinou položkou „Dáváte přednost léčbě CAR-T buňkami“. Porovnáme podíl pacientů, kteří uvedli „ano“ k léčbě CAR-T buňkami mezi skupinami.
do 1 týdne
Rozhodnutí Spokojenost s přijetím terapie CAR-T buňkami
Časové okno: do 1 měsíce
Porovnat spokojenost pacientů s rozhodnutím podstoupit terapii CAR-T buňkami mezi skupinami měřenou pětipoložkovou Likertovou škálou v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Zcela souhlasím“ s prohlášeními o spokojenosti ohledně rozhodnutí podstoupit terapii CAR-T buňkami , přičemž „Rozhodně souhlasím“ označuje nejvyšší spokojenost s rozhodnutím. Porovnáme podíl pacientů, kteří uvedli „Souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“ s šesti položkami mezi skupinami.
do 1 měsíce
Přijatelnost videa (pouze intervenční rameno)
Časové okno: do 1 měsíce
Pouze v intervenční skupině zhodnotit pohodlí pacientů při sledování videa, zda video považují za užitečné pro pochopení terapie CAR T-buněk a zda by ji doporučili ostatním, na základě průzkumu o 3 položkách. Každá ze tří položek je čtyřbodová Likertova škála. Přijatelnost je definována jako minimálně 80 % intervencí pacientů, kteří uvedli, že se cítili „velmi pohodlně“ nebo „poněkud pohodlně“ na čtyřbodové Likertově škále, když byli dotázáni na jejich pohodlí při sledování videa.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací video nástroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit