CAR T 细胞疗法教育视频试用
2023年1月24日 更新者：Patrick C. Johnson, MD、Massachusetts General Hospital
接受 CAR T 细胞治疗的患者的教育视频工具的随机对照试验
这项研究的目的是测试一个新的教育视频，以帮助患者和医生谈论 CAR-T 细胞疗法，这是一种用于癌症的治疗方法。
- 为接受 CAR-T 细胞疗法的患者提供的教育视频工具。
研究概览
详细说明
这项研究是一项可行性研究，这是研究人员首次为接受 CAR-T 细胞疗法的患者检查这种教育视频工具。
研究性学习程序包括资格筛选、随机化和一系列问卷调查
参与者将被随机分配到两组中的一组：
- A组：教育视频工具
- B组：标准护理
参与者将在同意后参加为期一个月的研究
预计约有 80 名参与者将参与这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 确定血液系统恶性肿瘤的诊断
- 马萨诸塞州总医院正在考虑进行 CAR T 细胞疗法
排除标准：
- 主要肿瘤学家认为禁止知情同意或参与研究的重大不受控制的精神疾病（精神病、双相情感障碍、重度抑郁症）或其他合并症（痴呆、认知障碍）
- 接受 CAR T 细胞疗法治疗实体瘤恶性肿瘤
- 无法理解英语，因为该视频目前仅提供英语版本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育视频工具
随机分配到干预组的患者将在入院接受 CAR-T 细胞治疗之前观看一段 3 分钟的关于 CAR-T 细胞治疗的视频教育工具。
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该视频教育工具由研究人员与 CAR T 细胞治疗专家小组、医学伦理学家、姑息治疗临床医生和肿瘤学家合作编写。
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无干预：标准护理
随机分配到对照组的患者将接受治疗团队的常规护理。
有关 CAR-T 细胞疗法的任何问题都将直接咨询患者的医疗团队
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性（入学率和保留率）
大体时间：长达 1 年
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主要终点是可行性。
如果至少 60% 的符合条件的患者参加了研究，则拟议的视频干预将被视为可行。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR-T细胞治疗知识（CAR-T细胞知识问卷）
大体时间：最多 1 个月
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通过 CAR-T 细胞治疗知识问卷（分数范围 0-10）测量，比较各组患者对 CAR-T 细胞治疗的知识。
较高的分数表示较高的知识。
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最多 1 个月
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心理困扰（医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：最多 1 个月
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比较由 HADS 测量的各组患者的心理困扰。
HADS 焦虑和抑郁分量表的范围为 0-21，分数越高表明心理困扰越严重。
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最多 1 个月
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患者的自我效能感（CASE-cancer的修改版）
大体时间：最多 1 个月
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为比较接受 CAR-T 细胞疗法的患者的患者自我效能感，该自我效能感是通过修改版的沟通和态度自我效能感量表（CASE-cancer）衡量的。
修改后的 CASE 范围为 0-170，分数越高表明自我效能感越高
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最多 1 个月
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CAR-T细胞疗法偏好（CAR-T细胞疗法单项偏好）
大体时间：最多 1 周
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通过单项“您更喜欢接受 CAR-T 细胞疗法”来衡量各组患者对 CAR-T 细胞疗法的偏好。
我们将比较组间接受 CAR-T 细胞疗法的患者比例。
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最多 1 周
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接受 CAR-T 细胞疗法的决策满意度
大体时间：最多 1 个月
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比较患者对接受 CAR-T 细胞疗法决定的满意度，通过五项李克特量表测量，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”，以及关于接受 CAR-T 细胞疗法决定的满意度声明，“强烈同意”表示最高的决策满意度。
我们将比较组间对这六个项目表示“同意”或“强烈同意”的患者比例。
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最多 1 个月
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视频的可接受性（仅限干预组）
大体时间：最多 1 个月
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仅在干预组中评估患者观看视频的舒适度，他们是否认为该视频有助于他们理解 CAR T 细胞疗法，以及他们是否会推荐给其他人（通过 3 项调查来衡量）。
这三个项目中的每一个都是四点李克特量表。
可接受性的定义是，当被问及观看视频的舒适度时，至少 80% 的干预患者表示他们在四分李克特量表上感到“非常舒服”或“有点舒服”。
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick C Johnson, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年10月26日
研究完成 (预期的)
2023年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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