CAR T-CELL Therapy Educational Video Trial
24. januar 2023 oppdatert av: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av et pedagogisk videoverktøy for pasienter som mottar CAR T-celleterapi
Formålet med denne studien er å teste en ny pedagogisk video for å hjelpe pasienter og leger å snakke om CAR-T-celleterapi, en behandling som brukes ved kreft.
- Pedagogisk videoverktøy for pasienter som får CAR-T-celleterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, som er første gangs etterforskere undersøker dette pedagogiske videoverktøyet for pasienter som mottar CAR-T-celleterapi.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, randomisering og en serie spørreskjemaer
Deltakerne vil bli randomisert til en av 2 grupper:
- Gruppe A: Pedagogisk videoverktøy
- Gruppe B: Standard omsorg
Deltakerne vil være med i forskningsstudien i en måned etter samtykke
Det forventes at rundt 80 deltakere vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Etablert diagnose av en hematologisk malignitet
- Under vurdering for CAR T-celleterapi ved Massachusetts General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige ukontrollerte psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (demens, kognitiv svikt), som primæronkologen mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien
- Gjennomgår CAR T-cellebehandling for solid tumor malignitet
- Manglende evne til å forstå engelsk, da videoen for øyeblikket bare er tilgjengelig på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk videoverktøy
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil se et 3-minutters pedagogisk videoverktøy om CAR-T-celleterapi før innleggelse for CAR-T-celleterapi.
|
Det pedagogiske videoverktøyet ble skrevet av etterforskerne i samarbeid med et panel av eksperter på CAR T-celleterapi, medisinske etikere, palliative klinikere og onkologer.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil motta vanlig behandling i henhold til behandlende team.
Eventuelle spørsmål angående CAR-T-celleterapi vil bli rettet til pasientens medisinske team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (påmeldings- og oppbevaringsrater)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Det primære endepunktet er gjennomførbarhet.
Den foreslåtte videointervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte pasienter er registrert i studien.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om CAR-T celleterapi (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å sammenligne pasientens kunnskap om CAR-T-celleterapi mellom grupper målt ved hjelp av CAR-T-celleterapi Kunnskapsspørreskjema (Skåreområde 0-10).
Høyere score indikerer høyere kunnskap.
|
opptil 1 måned
|
|
Psykologiske plager (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å sammenligne pasientens psykiske plager mellom grupper målt med HADS.
HADS-underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre psykiske plager.
|
opptil 1 måned
|
|
Pasientens egeneffektivitet (modifisert versjon av CASE-kreft)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Å sammenligne pasientens egeneffektivitet mellom gruppene målt ved en modifisert versjon av Communication and Attituden Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-cancer) for pasienter som får CAR-T-celleterapi.
Den modifiserte CASE varierer fra 0-170 med høyere score som indikerer høyere selveffektivitet
|
opptil 1 måned
|
|
Preferanser for CAR-T-celleterapi (enkeltproduktpreferanse for CAR-T-celleterapi)
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å sammenligne pasientens preferanser for CAR-T-celleterapi mellom grupper målt ved et enkeltpunkt "Foretrekker du å motta CAR-T-celleterapi".
Vi vil sammenligne andelen pasienter som sier «ja» til å motta CAR-T-cellebehandling mellom grupper.
|
opptil 1 uke
|
|
Beslutning Tilfredshet rundt mottak av CAR-T celleterapi
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å sammenligne pasientens tilfredshet rundt beslutningen om å motta CAR-T-celleterapi mellom grupper målt ved en fem-element Likert-skala som strekker seg fra "Svært uenig" til "helt enig" med utsagn om tilfredshet med beslutningen om å motta CAR-T-celleterapi , med "helt enig" som indikerer høyeste beslutningstilfredshet.
Vi vil sammenligne andelen pasienter som sier «enig» eller «helt enig» med de seks punktene mellom gruppene.
|
opptil 1 måned
|
|
Akseptabilitet av videoen (bare intervensjonsarm)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
For å vurdere, kun i intervensjonsgruppen, pasienters komfort med å se videoen, om de finner videoen nyttig i deres forståelse av CAR T-celleterapi, og om de vil anbefale den til andre målt ved en 3-elements undersøkelse.
Hver av de tre elementene er en firepunkts Likert-skala.
Akseptabilitet er definert som at minst 80 % av pasientene intervensjon rapporterer at de følte seg "veldig komfortable" eller "noe komfortable" på en firepunkts Likert-skala når de ble spurt om deres komfort ved å se videoen.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .