Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучающее видео о CAR T-CELL Therapy

24 января 2023 г. обновлено: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование образовательного видеоинструмента для пациентов, получающих CAR Т-клеточную терапию

Целью этого исследования является тестирование нового образовательного видео, чтобы помочь пациентам и врачам рассказать о терапии CAR-T-клетками, методе лечения, используемом при раке.

- Обучающий видеоинструмент для пациентов, получающих терапию CAR-T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, и исследователи впервые изучают этот образовательный видеоинструмент для пациентов, получающих терапию CAR-T-клетками.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие требованиям, рандомизацию и серию анкет.

Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп:

  • Группа A: Образовательный видеоинструмент
  • Группа B: стандартный уход

Участники будут участвовать в исследовании в течение месяца после согласия

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше
  • Установленный диагноз гематологического злокачественного новообразования
  • Находится на рассмотрении для терапии CAR Т-клетками в Массачусетской больнице общего профиля

Критерий исключения:

  • Значительные неконтролируемые психические расстройства (психотическое расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия) или другие сопутствующие заболевания (деменция, когнитивные нарушения), которые, по мнению основного онколога, запрещают информированное согласие или участие в исследовании.
  • Терапия CAR Т-клетками по поводу злокачественной солидной опухоли
  • Неспособность понимать английский язык, поскольку в настоящее время видео доступно только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательный видеоинструмент
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут смотреть 3-минутный образовательный видеоматериал о терапии CAR-T-клетками до поступления на терапию CAR-T-клетками.
Поведенческий: Образовательный видеоинструмент
Видео-образовательный инструмент был написан исследователями в сотрудничестве с группой экспертов по CAR Т-клеточной терапии, специалистами по медицинской этике, паллиативными врачами и онкологами.
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь лечащей бригады. Любые вопросы, касающиеся терапии CAR-T-клетками, будут адресованы медицинской бригаде пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость (коэффициент зачисления и удержания)
Временное ограничение: До 1 года
Основной конечной точкой является осуществимость. Предлагаемое видеоинтервенционное вмешательство будет считаться осуществимым, если в исследование будет включено не менее 60% подходящих пациентов.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о терапии CAR-T-клетками (опросник знаний CAR-T-клеток)
Временное ограничение: до 1 месяца
Сравнить знания пациентов о терапии CAR-T-клетками между группами, измеренные с помощью Опросника знаний о терапии CAR-T-клетками (диапазон баллов 0-10). Более высокие баллы указывают на более высокие знания.
до 1 месяца
Психологический дистресс (больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до 1 месяца
Сравнить психологический дистресс пациента между группами по шкале HADS. Подшкалы тревоги и депрессии HADS варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые психологические расстройства.
до 1 месяца
Самоэффективность пациента (модифицированный вариант CASE-рака)
Временное ограничение: до 1 месяца
Сравнить самоэффективность пациентов между группами, измеренную с помощью модифицированной версии шкалы самоэффективности общения и отношения к раку (CASE-рак) для пациентов, получающих терапию CAR-T-клетками. Модифицированный CASE колеблется от 0 до 170, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
до 1 месяца
Предпочтения в отношении терапии CAR-T-клетками (предпочтение по одному пункту в отношении терапии CAR-T-клетками)
Временное ограничение: до 1 недели
Сравнить предпочтения пациентов в отношении терапии CAR-T-клетками между группами, измеренные по одному пункту «Предпочитаете ли вы получать терапию CAR-T-клетками». Мы сравним долю пациентов, ответивших «да» на получение CAR-T-клеточной терапии между группами.
до 1 недели
Решение Удовлетворенность получением CAR-T-клеточной терапии
Временное ограничение: до 1 месяца
Сравнить удовлетворенность пациентов решением о проведении терапии CAR-T-клетками между группами, измеренную по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен» с утверждениями об удовлетворенности решением о проведении терапии CAR-T-клетками. , где «Полностью согласен» указывает на наивысшее удовлетворение решением. Мы сравним долю пациентов, заявивших «Согласен» или «Полностью согласен», с шестью пунктами между группами.
до 1 месяца
Приемлемость видео (только группа вмешательства)
Временное ограничение: до 1 месяца
Чтобы оценить, только в группе вмешательства, комфорт пациентов при просмотре видео, считают ли они это видео полезным для своего понимания терапии CAR-Т-клетками и будут ли они рекомендовать его другим, согласно результатам опроса из 3 пунктов. Каждый из трех пунктов представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта. Приемлемость определяется как не менее 80% пациентов, которые сообщают, что чувствовали себя «очень комфортно» или «отчасти комфортно» по четырехбалльной шкале Лайкерта, когда их спросили об их комфорте при просмотре видео.
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-790

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательный видеоинструмент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться