Essai vidéo éducatif de la thérapie CAR T-CELL
24 janvier 2023 mis à jour par: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Un essai contrôlé randomisé d'un outil vidéo éducatif pour les patients recevant une thérapie CAR T-Cell
Le but de cette étude est de tester une nouvelle vidéo éducative pour aider les patients et les médecins à parler de la thérapie cellulaire CAR-T, un traitement utilisé dans le cancer.
- Outil vidéo éducatif pour les patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, qui est la première fois que les chercheurs examinent cet outil vidéo éducatif pour les patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T.
Les procédures d'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, la randomisation et une série de questionnaires
Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes :
- Groupe A : Outil vidéo pédagogique
- Groupe B : soins standard
Les participants seront dans l'étude de recherche pendant un mois après le consentement
On s'attend à ce qu'environ 80 participants prennent part à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou âge ou plus
- Diagnostic établi d'une hémopathie maligne
- À l'étude pour la thérapie CAR T-cell au Massachusetts General Hospital
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques importants non contrôlés (trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression majeure) ou autre maladie comorbide (démence, déficience cognitive), qui, selon l'oncologue principal, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude
- Suivre une thérapie CAR T-cell pour une tumeur maligne solide
- Incapacité à comprendre l'anglais, car la vidéo n'est actuellement disponible qu'en anglais pour le moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Outil vidéo éducatif
Les patients randomisés dans le bras d'intervention visionneront un outil éducatif vidéo de 3 minutes sur la thérapie cellulaire CAR-T avant l'admission pour la thérapie cellulaire CAR-T.
|
L'outil pédagogique vidéo a été écrit par les enquêteurs en collaboration avec un panel d'experts sur la thérapie CAR T-cell, des éthiciens médicaux, des cliniciens en soins palliatifs et des oncologues.
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels de l'équipe soignante.
Toute question concernant la thérapie cellulaire CAR-T sera adressée à l'équipe médicale du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité (taux d'inscription et de rétention)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le critère principal est la faisabilité.
L'intervention vidéo proposée sera jugée faisable si au moins 60 % des patients éligibles sont inscrits à l'étude.
|
Jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissance de la thérapie cellulaire CAR-T (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Comparer les connaissances du patient sur la thérapie cellulaire CAR-T entre les groupes, telles que mesurées par le questionnaire de connaissances sur la thérapie cellulaire CAR-T (score compris entre 0 et 10).
Des scores plus élevés indiquant une connaissance plus élevée.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Détresse psychologique (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Comparer la détresse psychologique du patient entre les groupes telle que mesurée par l'HADS.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression de l'HADS vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une détresse psychologique plus grave.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Auto-efficacité du patient (version modifiée de CASE-cancer)
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Comparer l'auto-efficacité du patient entre les groupes telle que mesurée par une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité de la communication et des attitudes-cancer (CASE-cancer) pour les patients recevant une thérapie cellulaire CAR-T.
Le CASE modifié va de 0 à 170 avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Préférences pour la thérapie cellulaire CAR-T (préférence à un seul élément pour la thérapie cellulaire CAR-T)
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Comparer les préférences du patient pour la thérapie cellulaire CAR-T entre les groupes, mesurées par un seul élément "Préférez-vous recevoir une thérapie cellulaire CAR-T ?".
Nous comparerons la proportion de patients déclarant "oui" à recevoir une thérapie cellulaire CAR-T entre les groupes.
|
jusqu'à 1 semaine
|
|
Décision Satisfaction concernant la réception de la thérapie cellulaire CAR-T
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Comparer la satisfaction du patient concernant la décision de recevoir une thérapie cellulaire CAR-T entre les groupes, telle que mesurée par une échelle de Likert à cinq éléments allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord » avec des déclarations sur la satisfaction concernant la décision de recevoir une thérapie cellulaire CAR-T , avec "Tout à fait d'accord" indiquant la plus grande satisfaction de décision.
Nous comparerons la proportion de patients déclarant « D'accord » ou « Tout à fait d'accord » aux six items entre les groupes.
|
jusqu'à 1 mois
|
|
Acceptabilité de la vidéo (bras intervention uniquement)
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Évaluer, dans le groupe d'intervention uniquement, le confort des patients à regarder la vidéo, s'ils trouvent la vidéo utile dans leur compréhension de la thérapie CAR T-cell et s'ils la recommanderaient à d'autres, comme mesuré par une enquête en 3 points.
Chacun des trois items est une échelle de Likert à quatre points.
L'acceptabilité est définie comme au moins 80 % des patients ayant déclaré qu'ils se sentaient "très à l'aise" ou "plutôt à l'aise" sur une échelle de Likert à quatre points lorsqu'on les interroge sur leur confort à regarder la vidéo.
|
jusqu'à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .