CAR T-CELL Therapy Educational Video Trial
24 januari 2023 uppdaterad av: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
En randomiserad kontrollerad prövning av ett pedagogiskt videoverktyg för patienter som får CAR T-cellsterapi
Syftet med denna studie är att testa en ny utbildningsvideo för att hjälpa patienter och läkare att prata om CAR-T-cellterapi, en behandling som används vid cancer.
- Pedagogiskt videoverktyg för patienter som får CAR-T-cellterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket är första gången som utredare undersöker detta pedagogiska videoverktyg för patienter som får CAR-T-cellterapi.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, randomisering och en serie frågeformulär
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper:
- Grupp A: Pedagogiskt videoverktyg
- Grupp B: Standardvård
Deltagarna kommer att vara med i forskningsstudien i en månad efter samtycke
Det förväntas att cirka 80 deltagare kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Fastställd diagnos av en hematologisk malignitet
- Under övervägande för CAR T-cellsterapi vid Massachusetts General Hospital
Exklusions kriterier:
- Betydande okontrollerade psykiatriska störningar (psykotisk störning, bipolär sjukdom, egentlig depression) eller annan samsjuk sjukdom (demens, kognitiv funktionsnedsättning), som den primära onkologen anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i studien
- Genomgår CAR T-cellsbehandling för solid tumörmalignitet
- Oförmåga att förstå engelska, eftersom videon för närvarande bara är tillgänglig på engelska för närvarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogiskt videoverktyg
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att se en 3-minuters videoutbildningsverktyg om CAR-T-cellterapi innan de tas in för CAR-T-cellterapi.
|
Det pedagogiska videoverktyget skrevs av utredarna i samarbete med en panel av experter på CAR T-cellsterapi, medicinska etiker, palliativ vårdläkare och onkologer.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård enligt det behandlande teamet.
Eventuella frågor angående CAR-T-cellterapi kommer att riktas till patientens medicinska team
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet (inskrivnings- och retentionsgrader)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Den primära slutpunkten är genomförbarhet.
Den föreslagna videointerventionen kommer att anses möjlig om minst 60 % av de berättigade patienterna är inskrivna i studien.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om CAR-T cellterapi (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Tidsram: upp till 1 månad
|
Att jämföra patientens kunskap om CAR-T cellterapi mellan grupper mätt med CAR-T cellterapi Knowledge Questionnaire (Poängintervall 0-10).
Högre poäng indikerar högre kunskap.
|
upp till 1 månad
|
|
Psykologisk besvär (Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: upp till 1 månad
|
Att jämföra patientens psykiska besvär mellan grupper mätt med HADS.
HADS-underskalorna för ångest och depression sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar värre psykisk ångest.
|
upp till 1 månad
|
|
Patientens själveffektivitet (modifierad version av CASE-cancer)
Tidsram: upp till 1 månad
|
Att jämföra patientens själveffektivitet mellan grupperna mätt med en modifierad version av Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-cancer) för patienter som får CAR-T cellterapi.
Den modifierade CASE sträcker sig från 0-170 med högre poäng som indikerar högre self-efficacy
|
upp till 1 månad
|
|
Preferenser för CAR-T-cellsterapi (företräde för enstaka produkter för CAR-T-cellsterapi)
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Att jämföra patientens preferenser för CAR-T-cellsterapi mellan grupper mätt med en enda post "Föredrar du att få CAR-T-cellterapi".
Vi kommer att jämföra andelen patienter som säger "ja" till att få CAR-T-cellterapi mellan grupper.
|
upp till 1 vecka
|
|
Beslut Tillfredsställelse kring mottagandet av CAR-T cellterapi
Tidsram: upp till 1 månad
|
Att jämföra patientens tillfredsställelse kring beslutet att få CAR-T-cellterapi mellan grupper mätt med en fem-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt" med uttalanden om tillfredsställelse med beslutet att få CAR-T-cellterapi , med "Instämmer starkt" som indikerar högsta beslutstillfredsställelse.
Vi kommer att jämföra andelen patienter som säger "Instämmer" eller "Instämmer starkt" med de sex frågorna mellan grupperna.
|
upp till 1 månad
|
|
Videons acceptans (endast interventionsarm)
Tidsram: upp till 1 månad
|
För att bedöma, endast i interventionsgruppen, patienters komfort med att titta på videon, om de tycker att videon är till hjälp för deras förståelse av CAR T-cellsterapi och om de skulle rekommendera den till andra mätt med en undersökning med tre punkter.
Var och en av de tre objekten är en fyragradig Likert-skala.
Acceptabilitet definieras som att minst 80 % av patienternas intervention rapporterar att de kände sig "mycket bekväma" eller "något bekväma" på en fyragradig Likert-skala när de tillfrågades om hur bekvämt de såg på videon.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .