Video de prueba educativo de la terapia CAR T-CELL
24 de enero de 2023 actualizado por: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de una herramienta de video educativo para pacientes que reciben terapia de células T con CAR
El propósito de este estudio es probar un nuevo video educativo para ayudar a los pacientes y médicos a hablar sobre la terapia con células CAR-T, un tratamiento que se usa en el cáncer.
- Herramienta de video educativo para pacientes que reciben terapia con células CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, que es la primera vez que los investigadores examinan esta herramienta de video educativo para pacientes que reciben terapia con células CAR-T.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección de elegibilidad, la aleatorización y una serie de cuestionarios.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos:
- Grupo A: Herramienta de video educativo
- Grupo B: atención estándar
Los participantes estarán en el estudio de investigación durante un mes después del consentimiento.
Se espera que unos 80 participantes participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o edad o mayor
- Diagnóstico establecido de una neoplasia maligna hematológica
- Bajo consideración para la terapia de células T con CAR en el Hospital General de Massachusetts
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos significativos no controlados (trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión mayor) u otra enfermedad comórbida (demencia, deterioro cognitivo), que el oncólogo principal cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio
- Someterse a la terapia de células T con CAR para la malignidad de un tumor sólido
- Incapacidad para comprender inglés, ya que el video actualmente solo está disponible en inglés en este momento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta de video educativo
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención verán una herramienta educativa en video de 3 minutos sobre la terapia con células CAR-T antes de la admisión para la terapia con células CAR-T.
|
La herramienta educativa en video fue escrita por los investigadores en colaboración con un panel de expertos en terapia de células T con CAR, especialistas en ética médica, médicos clínicos de cuidados paliativos y oncólogos.
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar al brazo de control recibirán la atención habitual por parte del equipo de tratamiento.
Cualquier pregunta relacionada con la terapia con células CAR-T se dirigirá al equipo médico del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad (tasas de inscripción y retención)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El criterio principal de valoración es la viabilidad.
La intervención de video propuesta se considerará factible si al menos el 60 % de los pacientes elegibles se inscriben en el estudio.
|
Hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento sobre la terapia de células CAR-T (Cuestionario de conocimiento de células CAR-T)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Comparar el conocimiento del paciente sobre la terapia con células CAR-T entre grupos según lo medido por el Cuestionario de conocimiento de la terapia con células CAR-T (rango de puntuación 0-10).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
|
hasta 1 mes
|
|
Angustia psicológica (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Comparar la angustia psicológica del paciente entre grupos medida por el HADS.
Las subescalas de ansiedad y depresión de HADS varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peor angustia psicológica.
|
hasta 1 mes
|
|
Autoeficacia del paciente (versión modificada de CASE-cáncer)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Comparar la autoeficacia del paciente entre los grupos medida por una versión modificada de la Escala de Autoeficacia de Comunicación y Actitud-Cancer (CASE-cancer) para pacientes que reciben terapia con células CAR-T.
El CASE modificado varía de 0 a 170 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
|
hasta 1 mes
|
|
Preferencias para la terapia con células CAR-T (preferencia de un solo elemento para la terapia con células CAR-T)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
|
Comparar las preferencias de los pacientes para la terapia con células CAR-T entre grupos según lo medido por un solo elemento "¿Prefiere recibir terapia con células CAR-T?".
Compararemos la proporción de pacientes que respondieron "sí" a recibir terapia con células CAR-T entre los grupos.
|
hasta 1 semana
|
|
Decisión Satisfacción en torno a la recepción de la terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Comparar la satisfacción del paciente con respecto a la decisión de recibir terapia con células CAR-T entre grupos, medida por una escala de Likert de cinco ítems que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo" con afirmaciones sobre la satisfacción con respecto a la decisión de recibir terapia con células CAR-T , con "Muy de acuerdo" indicando la mayor satisfacción con la decisión.
Compararemos la proporción de pacientes que declararon "De acuerdo" o "Muy de acuerdo" con los seis ítems entre grupos.
|
hasta 1 mes
|
|
Aceptabilidad del video (solo brazo de intervención)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
Para evaluar, solo en el grupo de intervención, la comodidad de los pacientes al ver el video, si encuentran que el video es útil para comprender la terapia de células T con CAR y si lo recomendarían a otros según lo medido por una encuesta de 3 elementos.
Cada uno de los tres ítems es una escala tipo Likert de cuatro puntos.
La aceptabilidad se define como que al menos el 80% de la intervención de los pacientes informan que se sienten "muy cómodos" o "algo cómodos" en una escala de Likert de cuatro puntos cuando se les pregunta sobre su comodidad al ver el video.
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .