Educatieve videotest CAR T-CELL-therapie
24 januari 2023 bijgewerkt door: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een educatieve videotool voor patiënten die CAR-T-celtherapie krijgen
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe educatieve video om patiënten en artsen te helpen praten over CAR-T-celtherapie, een behandeling die wordt gebruikt bij kanker.
- Educatieve videotool voor patiënten die CAR-T-celtherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is een haalbaarheidsstudie, de eerste keer dat onderzoekers deze educatieve videotool onderzoeken voor patiënten die CAR-T-celtherapie krijgen.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, randomisatie en een reeks vragenlijsten
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen:
- Groep A: Educatieve videotool
- Groep B: Standaardzorg
Deelnemers zullen na toestemming een maand deelnemen aan het onderzoek
Naar verwachting zullen ongeveer 80 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder of ouder
- Gevestigde diagnose van een hematologische maligniteit
- In behandeling voor CAR T-celtherapie in het Massachusetts General Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Significante ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie) of andere comorbide ziekte (dementie, cognitieve stoornissen), waarvan de primaire oncoloog gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verbiedt
- CAR T-celtherapie ondergaan voor maligniteit van een solide tumor
- Onvermogen om Engels te begrijpen, aangezien de video momenteel alleen beschikbaar is in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve videotool
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen voorafgaand aan opname voor CAR-T-celtherapie een 3 minuten durend video-educatief hulpmiddel over CAR-T-celtherapie bekijken.
|
De video-educatieve tool is geschreven door de onderzoekers in samenwerking met een panel van experts op het gebied van CAR T-celtherapie, medisch ethici, palliatieve zorg clinici en oncologen.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg van het behandelend team.
Alle vragen over CAR-T-celtherapie zullen worden gericht aan het medische team van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid (aanmeldings- en retentiepercentages)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is haalbaarheid.
De voorgestelde video-interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten aan het onderzoek deelnemen.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over CAR-T-celtherapie (Kennisvragenlijst CAR-T-cel)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Om de kennis van de patiënt over CAR-T-celtherapie tussen groepen te vergelijken, zoals gemeten door de CAR-T-celtherapie Knowledge Questionnaire (scorebereik 0-10).
Hogere scores duiden op hogere kennis.
|
tot 1 maand
|
|
Psychisch leed (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Om de psychische problemen van de patiënt tussen groepen te vergelijken, zoals gemeten door de HADS.
De HADS-subschalen Angst en Depressie variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op erger psychisch leed.
|
tot 1 maand
|
|
Zelfredzaamheid van de patiënt (aangepaste versie van CASE-cancer)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Om de zelfeffectiviteit van de patiënt tussen de groepen te vergelijken, zoals gemeten door een aangepaste versie van de Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-cancer) voor patiënten die CAR-T-celtherapie krijgen.
De gemodificeerde CASE varieert van 0-170, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
|
tot 1 maand
|
|
Voorkeuren voor CAR-T-celtherapie (single-item voorkeur voor CAR-T-celtherapie)
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Om de voorkeuren van de patiënt voor CAR-T-celtherapie tussen groepen te vergelijken, zoals gemeten door een enkel item "Heeft u liever CAR-T-celtherapie?"
We zullen het percentage patiënten dat "ja" zegt tegen het ontvangen van CAR-T-celtherapie tussen groepen vergelijken.
|
tot 1 week
|
|
Beslissing Tevredenheid rond ontvangst CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Om de tevredenheid van de patiënt rond de beslissing om CAR-T-celtherapie te krijgen tussen groepen te vergelijken, zoals gemeten door een Likert-schaal met vijf items, variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens" met uitspraken over tevredenheid met betrekking tot de beslissing om CAR-T-celtherapie te krijgen , waarbij "Helemaal mee eens" de hoogste beslissingstevredenheid aangeeft.
We zullen het percentage patiënten dat "mee eens" of "helemaal mee eens" zegt, vergelijken met de zes items tussen de groepen.
|
tot 1 maand
|
|
Aanvaardbaarheid van de video (alleen interventiearm)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Het beoordelen, alleen in de interventiegroep, van het comfort van patiënten bij het bekijken van de video, of ze de video nuttig vinden voor hun begrip van CAR-T-celtherapie, en of ze het aan anderen zouden aanbevelen, gemeten aan de hand van een enquête met 3 items.
Elk van de drie items is een vierpunts Likertschaal.
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ten minste 80% van de interventie van de patiënt die aangeeft zich "zeer op zijn gemak" of "enigszins op zijn gemak" te voelen op een vierpunts Likert-schaal toen hen werd gevraagd naar hun comfort bij het bekijken van de video.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
24 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .