Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacyjna wersja próbna wideo terapii CAR T-CELL

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba edukacyjnego narzędzia wideo dla pacjentów poddawanych terapii CAR T-Cell

Celem tego badania jest przetestowanie nowego filmu edukacyjnego, który pomoże pacjentom i lekarzom rozmawiać o terapii komórkami CAR-T, leczeniu stosowanym w leczeniu raka.

- Edukacyjne narzędzie wideo dla pacjentów otrzymujących terapię komórkową CAR-T.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, w którym badacze po raz pierwszy badają to edukacyjne narzędzie wideo dla pacjentów otrzymujących terapię komórkami CAR-T.

Procedury badania naukowego obejmują kontrolę kwalifikowalności, randomizację i serię kwestionariuszy

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup:

  • Grupa A: Edukacyjne narzędzie wideo
  • Grupa B: Opieka standardowa

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez miesiąc po wyrażeniu zgody

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 80 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ustalone rozpoznanie nowotworu hematologicznego
  • Rozważana terapia komórkami T CAR w Massachusetts General Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne niekontrolowane zaburzenia psychiczne (zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja) lub inne choroby współistniejące (otępienie, upośledzenie funkcji poznawczych), które zdaniem głównego onkologa uniemożliwiają świadomą zgodę lub udział w badaniu
  • W trakcie terapii komórkami T CAR z powodu złośliwego guza litego
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego, ponieważ film jest obecnie dostępny tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacyjne narzędzie wideo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej obejrzą 3-minutowe narzędzie edukacyjne wideo na temat terapii komórkami CAR-T przed przyjęciem na terapię komórkami CAR-T.
Behawioralne: Edukacyjne narzędzie wideo
Narzędzie edukacyjne wideo zostało napisane przez badaczy we współpracy z panelem ekspertów w dziedzinie terapii komórkami T CAR, etyków medycznych, klinicystów opieki paliatywnej i onkologów.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę przypadającą na zespół leczący. Wszelkie pytania dotyczące terapii komórkami CAR-T będą kierowane do zespołu medycznego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (wskaźniki zapisów i retencji)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podstawowym punktem końcowym jest wykonalność. Proponowana interwencja wideo zostanie uznana za wykonalną, jeśli do badania zostanie włączonych co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza na temat terapii komórkami CAR-T (Kwestionariusz wiedzy CAR-T cell)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Porównanie wiedzy pacjenta na temat terapii komórkami CAR-T pomiędzy grupami, mierzonej za pomocą Kwestionariusza wiedzy dotyczącej terapii komórkami CAR-T (zakres wyników 0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę.
do 1 miesiąca
Dystres psychiczny (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS))
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Porównanie psychicznego dystresu pacjenta między grupami mierzonego za pomocą HADS. Podskale lęku i depresji HADS wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie psychiczne.
do 1 miesiąca
Poczucie własnej skuteczności pacjenta (zmodyfikowana wersja CASE-rak)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Porównanie poczucia własnej skuteczności pacjenta między grupami, mierzonego za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Samoskuteczności Komunikacji i Postawy-Rak (CASE-rak) dla pacjentów otrzymujących terapię komórkami CAR-T. Zmodyfikowany CASE mieści się w zakresie od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
do 1 miesiąca
Preferencje dotyczące terapii komórkami T CAR (preferencja pojedynczej pozycji dla terapii komórkami CAR-T)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Aby porównać preferencje pacjentów dotyczące terapii komórkami CAR-T między grupami, mierzone za pomocą pojedynczej pozycji „Czy wolisz otrzymywać terapię komórkami CAR-T”. Porównamy między grupami odsetek pacjentów, którzy stwierdzili „tak” na terapię komórkami CAR-T.
do 1 tygodnia
Decyzja Zadowolenie z terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Porównanie satysfakcji pacjenta z decyzji o podjęciu terapii komórkami CAR-T pomiędzy grupami, mierzonej pięciopunktową skalą Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam” ze stwierdzeniami dotyczącymi satysfakcji z decyzji o terapii komórkami CAR-T , gdzie „Zdecydowanie się zgadzam” oznacza najwyższą satysfakcję z decyzji. Porównamy odsetek pacjentów stwierdzających „Zgadzam się” lub „Zdecydowanie się zgadzam” z sześcioma pozycjami między grupami.
do 1 miesiąca
Akceptowalność filmu (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Aby ocenić, tylko w grupie interwencyjnej, komfort pacjentów podczas oglądania filmu, czy uznają film za pomocny w zrozumieniu terapii komórkami T CAR i czy poleciliby go innym, mierząc za pomocą 3-itemowej ankiety. Każda z trzech pozycji jest czterostopniową skalą Likerta. Akceptowalność jest zdefiniowana jako co najmniej 80% interwencji pacjentów zgłaszających, że czuli się „bardzo komfortowo” lub „nieco komfortowo” w czteropunktowej skali Likerta, gdy zapytano ich o komfort oglądania wideo.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacyjne narzędzie wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj