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Prova video educativa della terapia CAR T-CELL

24 gennaio 2023 aggiornato da: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Una sperimentazione controllata randomizzata di uno strumento video educativo per i pazienti sottoposti a terapia con cellule T CAR

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo video educativo per aiutare pazienti e medici a parlare della terapia cellulare CAR-T, un trattamento utilizzato nel cancro.

- Strumento video educativo per i pazienti sottoposti a terapia cellulare CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo strumento video educativo per i pazienti che ricevono la terapia cellulare CAR-T.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la randomizzazione e una serie di questionari

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi:

  • Gruppo A: Strumento video educativo
  • Gruppo B: cure standard

I partecipanti parteciperanno allo studio di ricerca per un mese dopo il consenso

Si prevede che circa 80 partecipanti prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o età o più
  • Diagnosi accertata di neoplasia ematologica
  • In considerazione per la terapia con cellule T CAR presso il Massachusetts General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici non controllati significativi (disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione maggiore) o altre malattie concomitanti (demenza, deterioramento cognitivo), che l'oncologo primario ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio
  • In fase di terapia con cellule CAR-T per tumori maligni solidi
  • Incapacità di comprendere l'inglese, poiché il video è attualmente disponibile solo in inglese in questo momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento video educativo
I pazienti randomizzati al braccio di intervento guarderanno uno strumento educativo video di 3 minuti sulla terapia cellulare CAR-T prima del ricovero per la terapia cellulare CAR-T.
Comportamentale: Strumento video educativo
Lo strumento educativo video è stato scritto dagli investigatori in collaborazione con un gruppo di esperti sulla terapia con cellule T CAR, esperti di etica medica, medici di cure palliative e oncologi.
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le cure abituali per il team di trattamento. Eventuali domande riguardanti la terapia cellulare CAR-T saranno indirizzate all'équipe medica del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (tassi di iscrizione e conservazione)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'endpoint primario è la fattibilità. L'intervento video proposto sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei pazienti idonei sarà arruolato nello studio.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della terapia cellulare CAR-T (questionario sulla conoscenza delle cellule CAR-T)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Confrontare la conoscenza del paziente sulla terapia cellulare CAR-T tra i gruppi misurata dal questionario sulla conoscenza della terapia cellulare CAR-T (intervallo di punteggio 0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza.
fino a 1 mese
Disagio psicologico (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Confrontare il disagio psicologico del paziente tra i gruppi misurato dall'HADS. Le sottoscale HADS Ansia e Depressione vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un disagio psicologico peggiore.
fino a 1 mese
Autoefficacia del paziente (versione modificata di CASE-cancro)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Confrontare l'autoefficacia del paziente tra i gruppi misurata da una versione modificata della Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-cancer) per i pazienti che ricevono terapia cellulare CAR-T. Il CASO modificato varia da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
fino a 1 mese
Preferenze per la terapia con cellule CAR-T (preferenza di un singolo elemento per la terapia con cellule CAR-T)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Confrontare le preferenze del paziente per la terapia cellulare CAR-T tra i gruppi misurate da un singolo elemento "Preferisci ricevere la terapia cellulare CAR-T". Confronteremo la percentuale di pazienti che affermano "sì" a ricevere la terapia cellulare CAR-T tra i gruppi.
fino a 1 settimana
Decisione Soddisfazione per il ricevimento della terapia cellulare CAR-T
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Confrontare la soddisfazione del paziente riguardo alla decisione di ricevere la terapia cellulare CAR-T tra i gruppi misurata da una scala Likert a cinque voci che va da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo" con dichiarazioni sulla soddisfazione riguardo alla decisione di ricevere la terapia cellulare CAR-T , con "Strongly Agree" che indica la massima soddisfazione decisionale. Confronteremo la proporzione di pazienti che affermano "d'accordo" o "assolutamente d'accordo" con i sei elementi tra i gruppi.
fino a 1 mese
Accettabilità del video (solo braccio di intervento)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Valutare, solo nel gruppo di intervento, il comfort dei pazienti nel guardare il video, se lo trovano utile per la loro comprensione della terapia con cellule T CAR e se lo consiglierebbero ad altri come misurato da un sondaggio di 3 elementi. Ciascuno dei tre elementi è una scala Likert a quattro punti. L'accettabilità è definita come almeno l'80% dell'intervento dei pazienti che riferisce di essersi sentito "molto a suo agio" o "abbastanza a suo agio" su una scala Likert a quattro punti quando gli è stato chiesto del proprio comfort guardando il video.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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