CAR T-CELL -terapian opetusvideokokeilu
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu opetusvideotyökalun kokeilu potilaille, jotka saavat CAR T-soluterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta opetusvideota, joka auttaa potilaita ja lääkäreitä puhumaan syövän hoidossa käytettävästä CAR-T-soluterapiasta.
- Opetusvideotyökalu potilaille, jotka saavat CAR-T-soluterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä opetusvideotyökalua potilaille, jotka saavat CAR-T-soluhoitoa.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, satunnaistamisen ja sarjan kyselylomakkeita
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: Opetusvideotyökalu
- Ryhmä B: Normaali hoito
Osallistujat ovat tutkimuksessa kuukauden ajan suostumuksensa jälkeen
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 80 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Todettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta
- Harkittavana CAR T-soluhoitoa Massachusetts General Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät hallitsemattomat psykiatriset häiriöt (psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) tai muu samanaikainen sairaus (dementia, kognitiivinen heikentyminen), jotka ensisijaisen onkologin mielestä kieltävät tietoisen suostumuksen tai osallistumisen tutkimukseen
- Käytetään CAR T-soluhoitoa kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden vuoksi
- Englantia ei voi ymmärtää, koska video on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opetusvideotyökalu
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat katsovat 3 minuutin opetusvideon CAR-T-soluhoidosta ennen CAR-T-soluhoitoon pääsyä.
|
Video-opetustyökalun ovat kirjoittaneet tutkijat yhteistyössä CAR:n T-soluterapian asiantuntijapaneelin, lääketieteen eettikkojen, palliatiivisen hoidon kliinikkojen ja onkologien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa hoitavan ryhmän mukaan.
Kaikki CAR-T-soluhoitoa koskevat kysymykset osoitetaan potilaan lääkintätiimille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (ilmoittautumis- ja säilytysprosentit)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on toteutettavuus.
Ehdotettu videointerventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista potilaista on mukana tutkimuksessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa CAR-T-soluterapiasta (CAR-T solu Knowledge Questionnaire)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Vertaa potilaiden tietoja CAR-T-soluterapiasta ryhmien välillä CAR-T-soluterapiatietokyselyllä mitattuna (pistemäärä 0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietämystä.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Psykologinen ahdistus (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS))
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Vertaa potilaan psyykkistä kärsimystä ryhmien välillä HADS:llä mitattuna.
HADSin ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa psyykkistä kärsimystä.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Potilaan omatehokkuus (muokattu versio CASE-syövästä)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Potilaan itsetehokkuuden vertaaminen ryhmien välillä mitattuna CAR-T-soluterapiaa saavien potilaiden viestintä- ja asenteiden itsetehokkuusasteikon (CASE-cancer) muunnetulla versiolla.
Muokattu CASE vaihtelee välillä 0-170 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
jopa 1 kuukausi
|
|
CAR-T-soluhoidon asetukset (yhden kohteen etusija CAR-T-soluhoidolle)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Vertaa potilaiden mieltymyksiä CAR-T-soluhoitoon ryhmien välillä mitattuna yhdellä pisteellä "Haluatko mieluummin saada CAR-T-soluhoitoa".
Vertaamme "kyllä" antaneiden potilaiden osuutta CAR-T-soluhoitoa saaviin ryhmiin.
|
jopa 1 viikko
|
|
Päätös Tyytyväisyys CAR-T-soluhoidon saamiseen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä päätökseen saada CAR-T-soluhoitoa eri ryhmien välillä mitattuna viiden pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" tyytyväisyyteen CAR-T-soluterapiapäätöstä koskeviin lausuntoihin. , jossa "Täysin samaa mieltä" tarkoittaa korkeinta tyytyväisyyttä päätökseen.
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, jotka ilmoittivat "Hyväksyn" tai "Täysin samaa mieltä" kuuteen kohtaan ryhmien välillä.
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Videon hyväksyttävyys (vain interventiovarsi)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Ainoastaan interventioryhmässä arvioidaksemme potilaiden mukavuutta videon katselun suhteen, onko videosta heille apua CAR T-soluterapian ymmärtämisessä ja suositellaanko sitä muille kolmen kohdan kyselyllä mitattuna.
Jokainen kolmesta pisteestä on nelipisteinen Likert-asteikko.
Hyväksyttäväksi katsotaan vähintään 80 % potilaista, jotka ilmoittivat tuntevansa olonsa "erittäin mukavaksi" tai "jokseenkin mukavaksi" neljän pisteen Likert-asteikolla, kun heiltä kysyttiin heidän mukavuudestaan katsoa videota.
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .