Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-CELL Terapi Pædagogisk videoforsøg

24. januar 2023 opdateret af: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et pædagogisk videoværktøj til patienter, der modtager CAR T-celleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny pædagogisk video, der skal hjælpe patienter og læger med at tale om CAR-T-celleterapi, en behandling, der bruges til kræft.

- Pædagogisk videoværktøj til patienter, der modtager CAR-T-celleterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, som er første gang, efterforskere undersøger dette pædagogiske videoværktøj til patienter, der modtager CAR-T-celleterapi.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, randomisering og en række spørgeskemaer

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​2 grupper:

  • Gruppe A: Pædagogisk videoværktøj
  • Gruppe B: Standardpleje

Deltagerne vil være i forskningsstudiet i en måned efter samtykke

Det forventes, at omkring 80 deltagere vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Etableret diagnose af en hæmatologisk malignitet
  • Under overvejelse for CAR T-celleterapi på Massachusetts General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ukontrollerede psykiatriske lidelser (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression) eller anden komorbid sygdom (demens, kognitiv svækkelse), som den primære onkolog mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen
  • Gennemgår CAR T-cellebehandling for solid tumor malignitet
  • Manglende evne til at forstå engelsk, da videoen i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk på nuværende tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk videoværktøj
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil se et 3-minutters video-pædagogisk værktøj om CAR-T-celleterapi før indlæggelse til CAR-T-celleterapi.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk videoværktøj
Det pædagogiske videoværktøj er skrevet af efterforskerne i samarbejde med et panel af eksperter i CAR T-celleterapi, medicinske etikere, palliative klinikere og onkologer.
Ingen indgriben: Standardpleje
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje af det behandlende team. Eventuelle spørgsmål vedrørende CAR-T-celleterapi vil blive rettet til patientens medicinske team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (tilmeldings- og fastholdelsesrater)
Tidsramme: Op til 1 år
Det primære endepunkt er gennemførlighed. Den foreslåede videointervention vil blive anset for at være mulig, hvis mindst 60 % af de kvalificerede patienter er tilmeldt undersøgelsen.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om CAR-T celleterapi (CAR-T cell Knowledge Questionnaire)
Tidsramme: op til 1 måned
At sammenligne patientens viden om CAR-T-celleterapi mellem grupper målt ved CAR-T-celleterapi Knowledge Questionnaire (Scoreområde 0-10). Højere score indikerer højere viden.
op til 1 måned
Psykologisk nød (hospital angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: op til 1 måned
At sammenligne patientens psykiske lidelser mellem grupper målt ved HADS. HADS-underskalaerne for angst og depression spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer værre psykisk lidelse.
op til 1 måned
Patientens selveffektivitet (modificeret version af CASE-cancer)
Tidsramme: op til 1 måned
At sammenligne patientens self-efficacy mellem grupperne målt ved en modificeret version af Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale-Cancer (CASE-cancer) for patienter, der modtager CAR-T-celleterapi. Den modificerede CASE spænder fra 0-170 med højere score, der indikerer højere self-efficacy
op til 1 måned
Præferencer for CAR-T-celleterapi (enkeltproduktpræference for CAR-T-celleterapi)
Tidsramme: op til 1 uge
At sammenligne patientens præferencer for CAR-T-celleterapi mellem grupper målt ved et enkelt punkt "Foretrækker du at modtage CAR-T-celleterapi". Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter, der siger "ja" til at modtage CAR-T-celleterapi mellem grupper.
op til 1 uge
Beslutning Tilfredshed omkring modtagelse af CAR-T celleterapi
Tidsramme: op til 1 måned
At sammenligne patienters tilfredshed omkring beslutningen om at modtage CAR-T-celleterapi mellem grupper målt ved en fem-element Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig" med udsagn om tilfredshed med beslutningen om at modtage CAR-T-celleterapi , hvor "Stærkt enig" angiver den højeste beslutningstilfredshed. Vi vil sammenligne andelen af ​​patienter, der angiver "enig" eller "meget enig" med de seks punkter mellem grupperne.
op til 1 måned
Videoens acceptabilitet (kun interventionsarm)
Tidsramme: op til 1 måned
At vurdere, kun i interventionsgruppen, patienters komfort ved at se videoen, om de finder videoen nyttig i deres forståelse af CAR T-celleterapi, og om de vil anbefale den til andre målt ved en 3-emnet undersøgelse. Hvert af de tre elementer er en firepunkts Likert-skala. Acceptabilitet er defineret som, at mindst 80 % af patienters intervention rapporterer, at de følte sig "meget godt tilpas" eller "noget godt tilpas" på en fire-punkts Likert-skala, når de blev spurgt om deres komfort ved at se videoen.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk videoværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner