COVID-19のNK細胞治療
2024年2月6日 更新者：Xinxiang medical university
2019年の新型コロナウイルスに感染した肺炎患者におけるナチュラルキラー細胞治療の臨床調査
2019 年 12 月以降、2019 年の新型コロナウイルス (2019-nCoV) による急性呼吸器疾患が武漢市で発生し、中国全土に急速に広がりました。
2019-nCoV 感染に対して確認された抗ウイルス療法はありません。
ナチュラル キラー (NK) 細胞は、危険な感染に対して有用なエフェクターとして機能する生来のリンパ球です。
この臨床研究の目的は、2019-nCoV に感染した肺炎患者に対する標準治療と組み合わせた NK 細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国、453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18歳～65歳の男女
- 2. 胸部レントゲン写真またはコンピューター断層撮影で判断される肺炎
- 3. 任意の診断サンプリング ソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による NCP 感染の実験室での確認
除外基準:
- 1. 妊娠中または授乳中
- 2.既知のHIV、HBVまたはHCV感染
- 3. 悪性腫瘍、その他の重篤な全身疾患、精神病の患者
- 4. 他の臨床試験に参加している患者
- 5.インフォームドコンセントを提供できない、またはテスト要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞治療グループ
従来の治療と NK 細胞。
参加者は、従来の治療に加えて、週に 2 回の NK 細胞 (0.1-2*10E7 NK 細胞/kg 体重) を受け取ります。
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週に 2 回の NK 細胞 (0.1-2*10E7 細胞/kg 体重)
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介入なし：従来の対照群
参加者は従来の治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱の持続時間を含む臨床症状の改善
時間枠：0日目から28日目まで測定
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肺炎改善の評価
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0日目から28日目まで測定
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呼吸回数を含む臨床症状の改善
時間枠：0日目から28日目まで測定
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肺炎改善の評価
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0日目から28日目まで測定
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CTCAE、バージョン 4.0 で評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から28日目まで測定
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安全性評価
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0日目から28日目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス核酸検査陰性の時期
時間枠：0日目から28日目まで測定
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2019-nCoV のマーカー
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0日目から28日目まで測定
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CD4+ および CD8+ T 細胞数
時間枠：0日目から28日目まで測定
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免疫機能マーカー
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0日目から28日目まで測定
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28日以内の死亡率
時間枠：28日目
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治療効果の指標
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28日目
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胸部画像による病変部の大きさ
時間枠：0日目から28日目まで測定
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肺損傷の回復
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0日目から28日目まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月20日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-COVID19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。