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Trattamento delle cellule NK per COVID-19

6 febbraio 2024 aggiornato da: Xinxiang medical university

Indagine clinica sul trattamento delle cellule natural killer nei pazienti con polmonite infettati dal nuovo coronavirus del 2019

Da dicembre 2019, la malattia respiratoria acuta dovuta al nuovo coronavirus del 2019 (2019-nCoV) è emersa nella città di Wuhan e si è diffusa rapidamente in tutta la Cina. Non esiste una terapia antivirus confermata per l'infezione da 2019-nCoV. Le cellule natural killer (NK) sono linfociti innati che possono fungere da utili effettori contro le infezioni pericolose. Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficienza delle cellule NK in combinazione con la terapia standard per i pazienti con polmonite infetti da 2019-nCoV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • 2. Polmonite giudicata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata
  • 3. Conferma di laboratorio dell'infezione da NCP mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o allattamento
  • 2. Infezione nota da HIV, HBV o HCV
  • 3. Pazienti con tumore maligno, altre gravi malattie sistemiche e psicosi
  • 4. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • 5. Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento delle cellule NK
Trattamento convenzionale più cellule NK. I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più due volte a settimana di cellule NK (0,1-2*10E7 cellule NK/kg di peso corporeo).
Biologico: Cellule NK
due volte alla settimana di cellule NK (0,1-2*10E7 cellule/kg di peso corporeo)
Nessun intervento: Gruppo di controllo convenzionale
I partecipanti riceveranno solo un trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione del miglioramento della polmonite
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione del miglioramento della polmonite
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati con CTCAE, versione 4.0
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione della sicurezza
Misurato dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del test dell'acido nucleico del virus negativo
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Marcatore per 2019-nCoV
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Conta delle cellule T CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Marker della funzione immunologica
Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Marker per l'efficacia del trattamento
Giorno 28
Dimensione dell'area della lesione mediante imaging toracico
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 0 al giorno 28
Recupero del danno polmonare
Misurato dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinxiang medical university

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-COVID19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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