NK 细胞治疗 COVID-19
2024年2月6日 更新者：Xinxiang medical university
自然杀伤细胞治疗2019新型冠状病毒感染的肺炎患者的临床研究
自 2019 年 12 月以来，由 2019 新型冠状病毒 (2019-nCoV) 引起的急性呼吸道疾病在武汉市出现并迅速蔓延到中国各地。
目前尚无针对 2019-nCoV 感染的确认抗病毒疗法。
自然杀伤 (NK) 细胞是先天性淋巴细胞，可作为对抗危险感染的有用效应物。
本次临床研究的目的是评估 NK 细胞联合标准疗法治疗感染 2019-nCoV 的肺炎患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1、男女不限，年龄在18周岁-65周岁之间
- 2. 胸片或计算机断层扫描判断的肺炎
- 3. 通过来自任何诊断采样源的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 NCP 感染的实验室确认
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳
- 2. 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染
- 3.恶性肿瘤、其他严重全身性疾病及精神病患者
- 4.正在参加其他临床试验的患者
- 5. 无法提供知情同意或无法遵守测试要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NK细胞治疗组
常规治疗加NK细胞。
参与者将接受常规治疗加上每周两次的 NK 细胞（0.1-2*10E7 NK 细胞/kg 体重）。
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每周两次 NK 细胞（0.1-2*10E7 细胞/公斤体重）
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无干预：常规对照组
参与者将只接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善临床症状，包括发热持续时间
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
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肺炎好转的评价
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从第 0 天到第 28 天测量
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改善包括呼吸频率在内的临床症状
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
|
肺炎好转的评价
|
从第 0 天到第 28 天测量
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使用 CTCAE 4.0 版评估治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
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安全评价
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从第 0 天到第 28 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒核酸检测阴性时间
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
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2019-nCoV 标记物
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从第 0 天到第 28 天测量
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CD4+ 和 CD8+ T 细胞计数
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
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免疫功能标志物
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从第 0 天到第 28 天测量
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28天内的死亡率
大体时间：第28天
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疗效指标
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第28天
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胸部成像病变区域的大小
大体时间：从第 0 天到第 28 天测量
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肺损伤的恢复
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从第 0 天到第 28 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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