Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórek NK w przypadku COVID-19

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xinxiang medical university

Badanie kliniczne leczenia komórek NK u pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych nowym koronawirusem 2019

Od grudnia 2019 r. w mieście Wuhan pojawiła się ostra choroba układu oddechowego wywołana przez nowego koronawirusa (2019-nCoV) i szybko rozprzestrzeniła się w całych Chinach. Nie ma potwierdzonej terapii antywirusowej na infekcję 2019-nCoV. Komórki naturalnych zabójców (NK) to wrodzone limfocyty, które mogą służyć jako użyteczne efektory przeciwko niebezpiecznym infekcjom. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek NK w połączeniu ze standardową terapią pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych 2019-nCoV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • 2. Zapalenie płuc oceniane na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • 3. Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia NCP metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego źródła pobierania próbek diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża lub karmienie piersią
  • 2. Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
  • 3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi i psychozami
  • 4. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • 5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań testowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Komórkami NK
Leczenie konwencjonalne plus komórki NK. Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus dwa razy w tygodniu komórki NK (0,1-2*10E7 komórek NK/kg masy ciała).
Biologiczny: Komórki NK
dwa razy w tygodniu komórki NK (0,1-2*10E7 komórek/kg masy ciała)
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie leczenie konwencjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Ocena poprawy zapalenia płuc
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Poprawa objawów klinicznych, w tym częstości oddechów
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Ocena poprawy zapalenia płuc
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE, wersja 4.0
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa
Mierzone od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas testu kwasu nukleinowego wirusa jest ujemny
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Znacznik dla 2019-nCoV
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba limfocytów T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Marker funkcji immunologicznej
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Dzień 28
Marker skuteczności leczenia
Dzień 28
Rozmiar obszaru zmiany na podstawie obrazowania klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Rekonwalescencja po urazie płuc
Mierzone od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinxiang medical university

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-COVID19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy koronawirus zapalenie płuc

Badania kliniczne na Komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj