Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba NK buňkami pro COVID-19

6. února 2024 aktualizováno: Xinxiang medical university

Klinické zkoumání léčby přirozenými zabíječskými buňkami u pacientů s pneumonií infikovaných novým koronavirem z roku 2019

Od prosince 2019 se ve městě Wu-chan objevilo akutní respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (2019-nCoV) z roku 2019 a rychle se rozšířilo po celé Číně. Neexistuje žádná potvrzená antivirová terapie pro infekci 2019-nCoV. Přirozené zabíječe (NK) jsou vrozené lymfocyty, které mohou sloužit jako užitečné efektory proti nebezpečné infekci. Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NK buněk v kombinaci se standardní terapií u pacientů s pneumonií infikovaných 2019-nCoV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • 2. Pneumonie, která se posuzuje rentgenovým snímkem hrudníku nebo počítačovou tomografií
  • 3. Laboratorní potvrzení infekce NCP reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) z jakéhokoli zdroje diagnostického odběru vzorků

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotenství nebo kojení
  • 2. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  • 3. Pacienti se zhoubným nádorem, jinými závažnými systémovými onemocněními a psychózami
  • 4. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • 5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK Cells Treatment Group
Konvenční léčba plus NK buňky. Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dvakrát týdně NK buňky (0,1-2*10E7 NK buněk/kg tělesné hmotnosti).
Biologický: NK buňky
dvakrát týdně NK buňky (0,1-2*10E7 buněk/kg tělesné hmotnosti)
Žádný zásah: Konvenční kontrolní skupina
Účastníci dostanou pouze konvenční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků včetně trvání horečky
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Hodnocení zlepšení pneumonie
Měřeno od dne 0 do dne 28
Zlepšení klinických příznaků včetně frekvence dýchání
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Hodnocení zlepšení pneumonie
Měřeno od dne 0 do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE, verze 4.0
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Hodnocení bezpečnosti
Měřeno od dne 0 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba testu nukleové kyseliny viru negativní
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Značka pro 2019-nCoV
Měřeno od dne 0 do dne 28
Počet CD4+ a CD8+ T buněk
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Marker imunologické funkce
Měřeno od dne 0 do dne 28
Míra úmrtnosti do 28 dnů
Časové okno: Den 28
Marker pro účinnost léčby
Den 28
Velikost oblasti léze zobrazením hrudníku
Časové okno: Měřeno od dne 0 do dne 28
Obnova poranění plic
Měřeno od dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinxiang medical university

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK-COVID19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit