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Tratamiento de células NK para COVID-19

6 de febrero de 2024 actualizado por: Xinxiang medical university

Investigación clínica del tratamiento con células asesinas naturales en pacientes con neumonía infectados con el nuevo coronavirus 2019

Desde diciembre de 2019, la enfermedad respiratoria aguda debida al nuevo coronavirus de 2019 (2019-nCoV) surgió en la ciudad de Wuhan y se propagó rápidamente por toda China. No existe una terapia antivirus confirmada para la infección por 2019-nCoV. Las células asesinas naturales (NK) son linfocitos innatos que pueden servir como efectores útiles contra infecciones peligrosas. El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de las células NK en combinación con la terapia estándar para pacientes con neumonía infectados con 2019-nCoV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • 2. Neumonía que se determina mediante radiografía de tórax o tomografía computarizada
  • 3. Confirmación de laboratorio de infección por NCP mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • 1. Embarazo o lactancia
  • 2. Infección conocida por VIH, VHB o VHC
  • 3. Pacientes con tumor maligno, otras enfermedades sistémicas graves y psicosis
  • 4. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
  • 5. Incapacidad para dar consentimiento informado o para cumplir con los requisitos de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento de Células NK
Tratamiento convencional más células NK. Los participantes recibirán un tratamiento convencional más dos veces por semana de células NK (0,1-2*10E7 células NK/kg de peso corporal).
Biológico: Células NK
dos veces por semana de células NK (0.1-2*10E7 células/kg de peso corporal)
Sin intervención: Grupo de Control Convencional
Los participantes solo recibirán tratamiento convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de los síntomas clínicos, incluida la duración de la fiebre.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Evaluación de la mejora de la neumonía
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Mejora de los síntomas clínicos, incluida la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Evaluación de la mejora de la neumonía
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados con CTCAE, versión 4.0
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Evaluación de seguridad
Medido desde el día 0 hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la prueba de ácido nucleico del virus negativa
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Marcador para 2019-nCoV
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Recuento de células T CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Marcador de función inmunológica
Medido desde el día 0 hasta el día 28
Tasa de mortalidad dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
Marcador de eficacia del tratamiento
Día 28
Tamaño del área de la lesión por imagen torácica
Periodo de tiempo: Medido desde el día 0 hasta el día 28
Recuperación de lesión pulmonar
Medido desde el día 0 hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinxiang medical university

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NK-COVID19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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